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Étude comparant l'ésoméprazole magnésien 40 mg une fois par jour au lansoprazole 30 mg deux fois par jour dans le contrôle des symptômes de sujets atteints de reflux gastro-œsophagien persistant (RGO)

20 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, de phase IV, post-commercialisation, prospective, randomisée, en double aveugle comparant l'ésoméprazole magnésien 40 mg une fois par jour au lansoprazole 30 mg deux fois par jour dans le contrôle des symptômes de sujets atteints de reflux gastro-œsophagien persistant pendant un traitement par lansoprazole à 30 mg une fois par jour

Une étude en double aveugle comparant l'ésoméprazole magnésium 40 mg une fois par jour et le lansoprazole 30 mg deux fois par jour pour contrôler les symptômes chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) présentant des symptômes de brûlures d'estomac persistants avec un traitement de 30 mg deux fois par jour de lansoprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir signalé des antécédents de symptômes de brûlures d'estomac alors qu'ils prenaient du lansoprazole 30 mg deux fois par jour au cours des 30 jours précédant le dépistage.
  • Les sujets doivent avoir un score cumulatif minimal de brûlures d'estomac d'au moins 4 pendant au moins 14 jours, où zéro = aucun, un = léger, deux = modéré, trois = sévère.

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'ulcères de l'œsophage, de sténoses de l'œsophage, de néoplasmes de l'œsophage, d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de toute autre pathologie gastrique ou œsophagienne importante jugée cliniquement significative par l'investigateur.
  • Sujets présentant des symptômes persistants de brûlures d'estomac sous lansoprazole 30 mg deux fois par jour pendant une période > 6 mois
  • Sujets ayant des antécédents d'insuffisance hépatique sévère (en particulier, maladie hépatique de classe C de Childs-Pugh) pouvant affecter le métabolisme et la pharmacocinétique de l'ésoméprazole et/ou du lansoprazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
40 mg une fois par jour
Médicament: Ésoméprazole Magnésium
40 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur actif: 2
30 mg deux fois par jour
Médicament: Lansoprazole
30 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Prévacide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité clinique de l'ésoméprazole magnésien 40 mg une fois par jour par rapport au lansoprazole 30 mg deux fois par jour dans le contrôle des symptômes des brûlures d'estomac chez les sujets présentant des symptômes de brûlures d'estomac résistants à 30 mg une fois par jour de lansoprazole.
Délai: Symptômes de brûlures d'estomac recueillis quotidiennement sur une carte de journal
Symptômes de brûlures d'estomac recueillis quotidiennement sur une carte de journal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité de l'ésoméprazole magnésien 40 mg par jour par rapport au lansoprazole 30 mg deux fois par jour dans le contrôle des symptômes de la régurgitation acide, des douleurs épigastriques et des brûlures d'estomac nocturnes chez les sujets présentant des symptômes de RGO résistants à un traitement quotidien de 30 mg de lansoprazole
Délai: Symptômes de brûlures d'estomac recueillis quotidiennement sur une carte de journal
Symptômes de brûlures d'estomac recueillis quotidiennement sur une carte de journal
Évaluer l'utilisation d'antiacides supplémentaires (comme traitement de secours contre les brûlures d'estomac) chez les sujets traités par l'ésoméprazole magnésien 40 mg une fois par jour par rapport au lansoprazole 30 mg deux fois par jour
Délai: Symptômes de brûlures d'estomac recueillis quotidiennement sur une carte de journal
Symptômes de brûlures d'estomac recueillis quotidiennement sur une carte de journal
Évaluer la tolérabilité de l'ésoméprazole magnésien 40 mg deux fois par jour par rapport au lansoprazole 30 mg deux fois par jour.
Délai: Collecte continue des événements indésirables
Collecte continue des événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311
  • D9612L00055 (Autre identifiant: AZ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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