Tutkimus, jossa verrattiin esomepratsolimagnesiumia 40 mg kerran päivässä verrattuna lansopratsoliin 30 mg kahdesti päivässä oireiden hallinnassa potilailla, joilla on jatkuva gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskeinen, vaihe IV, markkinoinnin jälkeinen, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin esomepratsolimagnesiumia 40 mg kerran päivässä verrattuna lansopratsoliin 30 mg kahdesti päivässä oireiden hallinnassa potilailla, joilla on jatkuva gastroesofageaalinen refluksitauti, kun he saivat kerran päivittäisen lansopratsolin30ratsoli
Kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin esomepratsolimagnesiumia 40 mg kerran vuorokaudessa ja lansopratsolia 30 mg kahdesti vuorokaudessa oireiden hallitsemiseksi potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joilla on jatkuvia närästysoireita 30 mg kahdesti vuorokaudessa annettavalla Lansopratsolihoitojaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt raportoida närästysoireista, kun he saivat lansopratsolia 30 mg kahdesti vuorokaudessa 30 päivää ennen seulontaa.
- Tutkittavien närästyksen minimipistemäärän on oltava vähintään 4 vähintään 14 päivän ajan, missä nolla = ei yhtään, yksi = lievä, kaksi = kohtalainen, kolme = vaikea.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöillä on ollut ruokatorven haavaumia, ruokatorven ahtaumaa, ruokatorven kasvaimia, maha- tai pohjukaissuolihaavoja tai mitä tahansa muuta merkittävää mahalaukun tai ruokatorven patologiaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi.
- Potilaat, joilla on jatkuvia närästysoireita lansopratsolihoidon aikana 30 mg kahdesti vuorokaudessa > 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on ollut vaikea maksan vajaatoiminta (erityisesti Childs-Pugh-luokan C maksasairaus), joka voi vaikuttaa haitallisesti esomepratsolin ja/tai lansopratsolin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
40 mg kerran päivässä
|
40 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
30 mg kahdesti päivässä
|
30 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esomepratsolimagnesiumin 40 mg kerran vuorokaudessa ja lansopratsolin 30 mg kahdesti vuorokaudessa kliinistä tehoa närästyksen oireiden hallinnassa potilailla, joilla on närästysoireita, jotka eivät kestä 30 mg:n lansopratsolihoitoa kerran vuorokaudessa.
Aikaikkuna: Närästysoireet kerätään päiväkirjakortille päivittäin
|
Närästysoireet kerätään päiväkirjakortille päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esomepratsolimagnesiumin 40 mg vuorokausiannoksen ja lansopratsolin 30 mg kahdesti vuorokaudessa tehokkuuden vertaaminen hapon regurgitaation, ylävatsan kivun ja yöaikaan närästyksen oireiden hallinnassa potilailla, joilla on GERD-oireita ja jotka ovat vastustuskykyisiä 30 mg:n päivittäiselle lansopratsolihoidolle
Aikaikkuna: Närästysoireet kerätään päiväkirjakortille päivittäin
|
Närästysoireet kerätään päiväkirjakortille päivittäin
|
|
Arvioida täydentävien antasidien käyttöä (närästyksen pelastushoitona) potilailla, joita hoidetaan esomepratsolimagnesiumilla 40 mg kerran vuorokaudessa verrattuna lansopratsoliin 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Aikaikkuna: Närästysoireet kerätään päiväkirjakortille päivittäin
|
Närästysoireet kerätään päiväkirjakortille päivittäin
|
|
Esomepratsolimagnesiumin 40 mg kahdesti vuorokaudessa siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lansopratsoliin 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Aikaikkuna: Jatkuva Haitallisten tapahtumien kerääminen
|
Jatkuva Haitallisten tapahtumien kerääminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Närästys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311
- D9612L00055 (Muu tunniste: AZ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .