Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące esomeprazol magnezowy 40 mg raz dziennie z lanzoprazolem 30 mg dwa razy dziennie w kontroli objawów u pacjentów z przetrwałą chorobą refluksową przełyku (GERD)

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IV, po wprowadzeniu produktu do obrotu, porównujące esomeprazol z magnezem w dawce 40 mg raz na dobę z lanzoprazolem w dawce 30 mg dwa razy na dobę w kontroli objawów u pacjentów z przetrwałym refluksem żołądkowo-przełykowym podczas leczenia lanzoprazolem w dawce 30 mg raz na dobę

Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące esomeprazol magnezowy w dawce 40 mg raz na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę w celu opanowania objawów u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) z utrzymującymi się objawami zgagi podczas leczenia lanzoprazolem w dawce 30 mg dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli zgłaszać w wywiadzie objawy zgagi podczas przyjmowania lanzoprazolu w dawce 30 mg dwa razy na dobę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy muszą mieć minimalny skumulowany wynik zgagi co najmniej 4 przez co najmniej 14 dni, gdzie zero = brak, jeden = łagodna, dwa = umiarkowana, trzy = ciężka.

Kryteria wyłączenia:

  • owrzodzenia przełyku, zwężenia przełyku, nowotwory przełyku, wrzody żołądka lub dwunastnicy lub inne istotne patologie żołądka lub przełyku uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Pacjenci z utrzymującymi się objawami zgagi podczas przyjmowania lanzoprazolu 30 mg dwa razy na dobę przez okres > 6 miesięcy
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby w wywiadzie (w szczególności chorobą wątroby klasy C wg klasyfikacji Childs-Pugh), która może niekorzystnie wpływać na metabolizm i farmakokinetykę esomeprazolu i (lub) lanzoprazolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
40 mg raz na dobę
Lek: Esomeprazol magnez
40 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: 2
30 mg dwa razy dziennie
Lek: Lanzoprazol
30 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Prevacid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności klinicznej esomeprazolu magnezowego w dawce 40 mg raz na dobę z lanzoprazolem w dawce 30 mg dwa razy na dobę w kontroli objawów zgagi u osób z objawami zgagi opornymi na leczenie lanzoprazolem w dawce 30 mg raz na dobę.
Ramy czasowe: Objawy zgagi zbierane codziennie na karcie dzienniczka
Objawy zgagi zbierane codziennie na karcie dzienniczka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności esomeprazolu magnezowego w dawce 40 mg na dobę z lanzoprazolem w dawce 30 mg dwa razy na dobę w kontroli objawów zarzucania kwasu żołądkowego, bólu w nadbrzuszu i nocnej zgagi u osób z objawami GERD opornymi na terapię lanzoprazolem w dawce 30 mg na dobę
Ramy czasowe: Objawy zgagi zbierane codziennie na karcie dzienniczka
Objawy zgagi zbierane codziennie na karcie dzienniczka
Ocena zastosowania uzupełniających leków zobojętniających sok żołądkowy (w leczeniu zgagi) ​​u pacjentów leczonych esomeprazolem magnezowym 40 mg raz na dobę w porównaniu z lanzoprazolem 30 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Objawy zgagi zbierane codziennie na karcie dzienniczka
Objawy zgagi zbierane codziennie na karcie dzienniczka
Ocena tolerancji esomeprazolu magnezowego w dawce 40 mg dwa razy na dobę w porównaniu z lanzoprazolem w dawce 30 mg dwa razy na dobę.
Ramy czasowe: Bieżące gromadzenie zdarzeń niepożądanych
Bieżące gromadzenie zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311
  • D9612L00055 (Inny identyfikator: AZ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Esomeprazol magnez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj