Studie som jämför Esomeprazol Magnesium 40 mg en gång dagligen jämfört med Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen i symtomkontroll av försökspersoner med ihållande gastrooesofageal refluxsjukdom (GERD)
20 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicentrerad, fas IV, eftermarknadsföring, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför Esomeprazol Magnesium 40 mg en gång dagligen kontra Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen vid symtomkontroll av patienter med ihållande gastrooesofageal refluxsjukdom vid 30mg Lansoprazole en gång dagligen
En dubbelblind studie som jämförde Esomeprazol Magnesium 40 mg en gång dagligen och Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen för att kontrollera symtomen hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med fortsatta symtom på halsbränna med en behandlingskur på 30 mg två gånger dagligen Lansoprazol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha rapporterat symtom på halsbränna i anamnesen när de fick lansoprazol 30 mg två gånger dagligen under de 30 dagarna före screening.
- Försökspersonerna måste ha en minimal kumulativ halsbränna poäng på minst 4 under minst 14 dagar, där noll = ingen, en = mild, två = måttlig, tre = svår.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med anamnes på matstrupssår, förträngningar i matstrupen, neoplasmer i matstrupen, mag- eller duodenalsår, eller någon annan signifikant mag- eller matstrupspatologi som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
- Försökspersoner med ihållande halsbränna symtom på lansoprazol 30 mg två gånger dagligen under en period på > 6 månader
- Patienter med en historia av allvarlig leverinsufficiens (specifikt Childs-Pugh klass C leversjukdom) som kan påverka metabolismen och farmakokinetiken för esomeprazol och/eller lansoprazol negativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
40 mg en gång dagligen
|
40 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
30 mg två gånger dagligen
|
30 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra den kliniska effekten av esomeprazolmagnesium 40 mg en gång dagligen jämfört med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen vid symtomkontroll av halsbränna hos patienter med halsbränna symtom som är resistenta mot 30 mg en gång dagligen behandling med lansoprazol.
Tidsram: Halsbränna symtom samlas på dagbokskort dagligen
|
Halsbränna symtom samlas på dagbokskort dagligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra effekten av esomeprazolmagnesium 40 mg dagligen jämfört med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen vid symtomkontroll av sura uppstötningar, epigastrisk smärta och nattlig halsbränna hos patienter med GERD-symtom som är resistenta mot 30 mg daglig behandling med lansoprazol
Tidsram: Halsbränna symtom samlas på dagbokskort dagligen
|
Halsbränna symtom samlas på dagbokskort dagligen
|
|
För att utvärdera användningen av kompletterande antacida (som halsbränna räddningsterapi) hos patienter som behandlats med esomeprazol magnesium 40 mg en gång dagligen jämfört med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen
Tidsram: Halsbränna symtom samlas på dagbokskort dagligen
|
Halsbränna symtom samlas på dagbokskort dagligen
|
|
För att bedöma tolerabiliteten av esomeprazol magnesium 40 mg två gånger dagligen jämfört med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen.
Tidsram: Pågående insamling av biverkningar
|
Pågående insamling av biverkningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Halsbränna
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 311
- D9612L00055 (Annan identifierare: AZ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .