Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající esomeprazol magnesium 40 mg jednou denně oproti lansoprazolu 30 mg dvakrát denně při kontrole symptomů u subjektů s přetrvávajícím onemocněním gastroezofageálního refluxu (GERD)

20. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, fáze IV, postmarketingová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající hořčík esomeprazol 40 mg jednou denně s lansoprazolem 30 mg dvakrát denně při kontrole symptomů u subjektů s přetrvávajícím onemocněním gastroezofageálního refluxu při užívání 30 mg jednou denně Lansoprazol

Dvojitě zaslepená studie porovnávající Esomeprazol Magnesium 40 mg jednou denně a Lansoprazol 30 mg dvakrát denně ke kontrole příznaků u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD) s přetrvávajícími příznaky pálení žáhy s léčbou lansoprazolem 30 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít v anamnéze příznaky pálení žáhy při užívání lansoprazolu 30 mg dvakrát denně během 30 dnů před screeningem.
  • Subjekty musí mít minimální kumulativní skóre pálení žáhy alespoň 4 po dobu minimálně 14 dnů, kde nula = žádné, jedna = mírné, dva = střední, tři = závažné.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza pacientů jícnové vředy, striktury jícnu, neoplazmy jícnu, žaludeční nebo duodenální vředy nebo jakákoli jiná významná žaludeční nebo jícnová patologie, kterou výzkumník považuje za klinicky významnou.
  • Jedinci s přetrvávajícími příznaky pálení žáhy užívající lansoprazol 30 mg dvakrát denně po dobu > 6 měsíců
  • Jedinci s anamnézou těžké jaterní nedostatečnosti (konkrétně jaterní choroby Childs-Pugh třídy C), která může nepříznivě ovlivnit metabolismus a farmakokinetiku esomeprazolu a/nebo lansoprazolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
40 mg jednou denně
Lék: Esomeprazol Magnesium
40 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: 2
30 mg dvakrát denně
Lék: Lansoprazol
30 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Prevacid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat klinickou účinnost hořečnatého esomeprazolu 40 mg jednou denně oproti lansoprazolu 30 mg dvakrát denně při kontrole příznaků pálení žáhy u subjektů s příznaky pálení žáhy rezistentními na léčbu lansoprazolem 30 mg jednou denně.
Časové okno: Příznaky pálení žáhy shromážděné na kartě deníku denně
Příznaky pálení žáhy shromážděné na kartě deníku denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost hořečnatého esomeprazolu 40 mg denně vs. lansoprazolu 30 mg dvakrát denně při kontrole symptomů kyselé regurgitace, bolesti v epigastriu a nočního pálení žáhy u subjektů se symptomy GERD rezistentních na 30 mg denní terapii lansoprazolu
Časové okno: Příznaky pálení žáhy shromážděné na kartě deníku denně
Příznaky pálení žáhy shromážděné na kartě deníku denně
Zhodnotit použití doplňkových antacidů (jako záchranná léčba pálení žáhy) u subjektů léčených esomeprazolem magnesium 40 mg jednou denně oproti lansoprazolu 30 mg dvakrát denně
Časové okno: Příznaky pálení žáhy shromážděné na kartě deníku denně
Příznaky pálení žáhy shromážděné na kartě deníku denně
K posouzení snášenlivosti hořečnatého esomeprazolu 40 mg dvakrát denně oproti lansoprazolu 30 mg dvakrát denně.
Časové okno: Probíhající sběr nežádoucích událostí
Probíhající sběr nežádoucích událostí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311
  • D9612L00055 (Jiný identifikátor: AZ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Esomeprazol Magnesium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit