黄色ブドウ球菌感染性心内膜炎（SAIE）における併用療法を併用した場合と併用しない場合のキュービシン®の第4相有効性と安全性試験
2021年1月15日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
黄色ブドウ球菌感染性心内膜炎の治療における初回ゲンタマイシン併用療法の有無によるキュービシン®（注射用ダプトマイシン）の有効性と安全性を説明する第4相多施設共同無作為化二重盲検試験
SAIEの治療における初期ゲンタマイシン併用療法の有無によるダプトマイシン（6 mg/kg q24h）の安全性と有効性を説明する多施設無作為化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- アーム 1: ダプトマイシン
- アーム 2: 初回点滴によるダプトマイシン ゲンタマイシン
すべての包含基準を満たし、除外基準をまったく示さない患者は登録できます。 静脈内薬物使用者（IVDU）患者は無作為化され、治験薬の初回投与前の96時間以内に得られた黄色ブドウ球菌陽性の2つの別々の末梢血培養に基づいて治験薬の投与が開始される場合がある。
ダプトマイシンの推奨される最小治療期間は 28 日間です。 ゲンタマイシンの治療期間は3日間です。
研究治療中、定期的な評価（CPKを含む毎週の安全性臨床検査を含む）が実施されます。 治療終了(EOT)の評価は、ダプトマイシン治験薬の投与終了当日、終了後1～2日、または早期終了(ET)時に行われます。 すべての患者は、ダプトマイシン治験薬の最後の投与から 21 ～ 28 日後に治癒試験 (TOC)/安全性検査のために治療後の来院を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている。
- 18歳以上の男性または女性。
- IVDU (過去 3 か月以内の薬物乱用歴または最近の針跡によって確認される);
- 修正されたデューク基準に従った明確なまたは可能な IE (付録 A を参照)。 [17];
- 治験薬の最初の投与前の96時間以内に得られた黄色ブドウ球菌陽性の2つの血液培養物を、無菌技術を使用した新たな静脈穿刺によって取得し、地元の検査室で分析した（付録Bを参照）。
除外基準:
- 血液培養陽性が採取された時点で血管内異物が留置されている（例、心臓内ペースメーカーワイヤー、経皮または植込み型静脈カテーテル、血管移植片）（例外: 6 か月以上留置されている血管ステントまたは恒久的なペースメーカーワイヤー）心外膜リードを介して接続することは許可されます）。
LIE の可能性が高いことは次のとおりです。
- -素因となる左側弁病変の事前診断（例、リウマチ性心疾患、二尖大動脈弁）。また
- 左側弁膜症のスクリーニング検査の所見（例、大動脈不全の拡張期雑音）。また
- 内臓への主要な全身性塞栓のスクリーニング検査の所見（例：臓器） 脳梗塞または脾臓梗塞）。 患者の唯一の所見が免疫複合体による微小血管現象と一致する場合（例、破片出血、結膜点状出血、ロス斑、オスラー結節、ジェインウェイ病変、微小血尿）、患者が含まれる場合がある。
注: 研究に登録され、その後 LIE を患っていることが判明した患者は、治験責任医師によって臨床的に改善していると判断された場合には、試験を継続することができます。
- 人工心臓弁;
- ベースライン クレアチニン クリアランス <30 mL/min (実際の体重を使用したコッククロフト-ゴート方程式によって計算)。
- 筋肉痛の症状を伴うベースライン CPK 値 5 X 正常値の上限 (ULN)、または症状のないベースライン CPK 値 10 X ULN。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >5 X ULN;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >5 X ULN;
- 瀕死の臨床状態（すなわち、 無作為化後 3 日以内に死亡する可能性が高い）。
- 4時間以内に液体または昇圧剤に反応しないショックまたは低血圧（仰臥位収縮期血圧<80 mm Hg）または乏尿（尿量<20 mL/h）。
- 既知の肺炎または骨髄炎。
- 黄色ブドウ球菌以外の病原体による複合微生物感染または菌血症。
- 好中球減少症（絶対好中球数<0.5×103/μL）および/またはリンパ球減少症（CD4リンパ球<0.2×103/μL）；
- 黄色ブドウ球菌に対して潜在的に効果がある可能性のある研究対象外の抗生物質が必要になることが予想される。
- ゲンタマイシン治療歴が 1 日を超えている。
- -治験薬のいずれかに対する重大なアレルギーまたは不耐症の記録された病歴;
- 研究手順に従う可能性は低い。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、地元の研究所で妊娠検査を受けます。
- -妊娠の可能性があり、治療中および治験薬による治療後少なくとも28日間、避妊の障壁法（例：コンドームまたはペッサラムと殺精子フォームまたはジェルを併用する）を実施する意思のない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダプトマイシン単独
右側感染性心内膜炎の治療にはダプトマイシン 6 mg/kg 24 時間毎
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静脈内 (i.v.) 6 mg/kg 24 時間ごと
他の名前：
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実験的：ダプトマイシンとゲンタマイシン
右側感染性心内膜炎の治療のため、治療開始から最初の2日間、ダプトマイシン6 mg/kgを24時間毎に初回ゲンタマイシンを併用投与
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iv.
ダプトマイシン 6 mg/kg 24 時間ごとに初回静注
ゲンタマイシン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院ごとの血清クレアチニンの臨床的に有意な増加の概要
時間枠：ベースライン、EOT 訪問、TOC
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治療終了 (EOT)/早期終了 (ET) の訪問は、治療が中止された日、またはダプトマイシンの最後の投与から最大 2 日後に行われました。
治癒試験（TOC）/安全性訪問は、ダプトマイシン療法の最後の投与から 21 ～ 28 日後に行われました。
全体の治療期間中央値は、ダプトマイシン群と併用療法群の両方で 13.0 日でした。
ベースラインでの血清クレアチニン上昇の定義は >3.0 mg/dL であり、上昇していない場合は ≤3.0 mg/dL です。
血清クレアチニンの臨床的に有意な増加は、ベースライン値が 3.0 mg/dL 以下の患者の場合は 0.5 mg/dL 以上の増加、またはベースライン値が 3.0 mg/dL を超える患者の場合は 1.0 mg/dL 以上の増加として定義されます。
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ベースライン、EOT 訪問、TOC
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOC訪問時の治験責任医師による臨床反応評価の概要
時間枠：目次訪問
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TOC/安全訪問は、ダプトマイシン療法の最後の投与から 21 ～ 28 日後に行われました。
臨床反応は治験責任医師によって治癒、改善、失敗、評価不能として評価されました。
微生物学的反応は、ベースラインおよびベースライン後の培養結果のレビューに基づいてスポンサーによって決定され、成功、失敗、および評価不能が含まれます。
TC=治療治癒; TF=治療失敗。 TI=治療が改善されました。
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目次訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paula Bokesch, M.D.、Cubist Pharmaceuticals LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月13日
一次修了 (実際)
2011年11月9日
研究の完了 (実際)
2011年11月9日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3009-010
- DAP-4IE-06-03 (その他の識別子：Cubist Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。