Badanie fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Cubicin® z terapią skojarzoną i bez niej w zakaźnym zapaleniu wsierdzia (SAIE) wywołanym przez S. Aureus

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
3. IVDU (potwierdzone historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niedawnymi śladami po igłach);
4. Zdecydowane lub możliwe IE zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a (patrz Załącznik A); [17];
5. Dwa posiewy krwi dodatnie w kierunku S. aureus uzyskane w ciągu 96 godzin przed pierwszą dawką badanego leku, pobrane przez świeże nakłucie żyły z zastosowaniem techniki aseptycznej i przeanalizowane w lokalnym laboratorium (patrz Załącznik B).

Kryteria wyłączenia:

1. Obcy materiał wewnątrznaczyniowy znajdujący się na miejscu w momencie pobrania dodatniego posiewu krwi (np. druty stymulatora wewnątrzsercowego, przezskórne lub wszczepione cewniki żylne, przeszczepy naczyniowe) (wyjątek: stenty naczyniowe, które były na miejscu przez ponad 6 miesięcy lub stałe druty stymulatora) dozwolone są elektrody nasierdziowe);

2. Wysokie prawdopodobieństwo KŁAMSTWA, na co wskazuje:

   1. Wcześniejsza diagnoza predysponującej patologii lewej zastawki (np. choroba reumatyczna serca, dwupłatkowa zastawka aortalna); Lub
   2. wyniki badania przesiewowego w kierunku patologii zastawek lewostronnych (np. szmer rozkurczowy niedomykalności aorty); Lub
   3. Wyniki badań przesiewowych głównych zatorów systemowych w narządach trzewnych (np. zawał mózgu lub śledziony). Pacjenci mogą być włączeni, jeśli ich jedyne wyniki są zgodne z objawami mikronaczyniowymi spowodowanymi kompleksami immunologicznymi (np. krwotoki odłamkowe, wybroczyny spojówkowe, plamki Rotha, guzki Oslera, zmiany Janewaya, mikrohematuria).

   Uwaga: Każdy pacjent włączony do badania, u którego później wykryto LIE, może kontynuować udział w badaniu, jeśli badacz stwierdzi poprawę kliniczną.

3. Proteza zastawki serca;
4. Wyjściowy klirens kreatyniny <30 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej masy ciała);
5. Wyjściowa wartość CPK 5 X górna granica normy (GGN) w połączeniu z objawami bólu mięśni lub wyjściowa wartość CPK 10 X GGN bez objawów;
6. aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 x GGN;
7. aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 x GGN;
8. Konający stan kliniczny (tj. wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 3 dni po randomizacji);
9. Wstrząs lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <80 mm Hg) lub skąpomocz (wydalanie moczu <20 ml/h) brak reakcji na płyny lub czynniki zwiększające ciśnienie krwi w ciągu 4 godzin;
10. Znane zapalenie płuc lub zapalenie kości i szpiku;
11. Infekcja wielodrobnoustrojowa lub bakteriemia spowodowana patogenem innym niż S. aureus;
12. neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 0,5 X 103/μl) i (lub) limfopenia (limfocyty CD4 <0,2 x 103/μl);
13. Przewiduje się, że będzie wymagać antybiotyków niebędących przedmiotem badań, które mogą być potencjalnie skuteczne przeciwko S. aureus;
14. Wcześniejsza terapia gentamycyną > 1 dzień;
15. Udokumentowana historia znaczącej alergii lub nietolerancji na którykolwiek z badanych leków;
16. Mało prawdopodobne, aby przestrzegać procedur badawczych;
17. W ciąży lub karmiące. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w lokalnym laboratorium.
18. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw lub krążków wraz z pianką lub żelem plemnikobójczym) w trakcie leczenia i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem