S. 아우레우스 감염성 심내막염(SAIE)에서 병용 요법 유무에 따른 Cubicin®의 4상 효능 및 안전성 연구
2021년 1월 15일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
S. 아우레우스 감염성 심내막염 치료에서 초기 겐타마이신 병용 요법 유무에 따른 Cubicin®(주사용 답토마이신)의 효능 및 안전성을 설명하기 위한 제4상 다기관 무작위 이중 맹검 연구
SAIE 치료에서 동시 초기 겐타마이신 병용 요법을 병용하거나 병용하지 않은 답토마이신(6mg/kg q24h)의 안전성과 효능을 설명하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 아암 1: 답토마이신
- 아암 2: 초기 i.v.가 포함된 답토마이신 젠타마이신
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 나타내지 않는 환자가 등록될 수 있습니다. 정맥 주사 약물 사용자(IVDU) 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 96시간 이내에 얻은 S. 아우레우스에 대해 양성인 2개의 개별 말초 혈액 배양을 기준으로 무작위 배정되고 연구 약물이 시작될 수 있습니다.
답토마이신에 대한 권장 최소 치료 기간은 28일입니다. 젠타마이신의 치료 기간은 3일입니다.
연구 치료 동안 정기적인 평가(CPK를 포함한 주간 안전성 실험실 테스트 포함)가 수행될 것입니다. 치료 종료(EOT) 평가는 답토마이신 연구 약물 완료 당일 또는 완료 후 1-2일 또는 조기 종료(ET) 시에 수행됩니다. 모든 환자는 답토마이신 연구 약물의 마지막 투여 후 21-28일에 치료 시험(TOC)/안전성을 위한 치료 후 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- IVDU(지난 3개월 이내의 약물 남용 이력 또는 최근 바늘 자국으로 확인됨);
- 수정된 듀크 기준에 따른 한정적이거나 가능한 IE(부록 A 참조) [17];
- 무균 기술을 사용하여 신선한 정맥 천자에 의해 획득되고 지역 실험실에서 분석된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 96시간 이내에 얻은 S. 아우레우스에 대해 양성인 2개의 혈액 배양(부록 B 참조).
제외 기준:
- 양성 혈액 배양을 채취한 시점에 삽입된 혈관 내 이물질(예: 심장 내 심박조율기 와이어, 경피 또는 이식된 정맥 카테터, 혈관 이식편)(예외: 6개월 이상 삽입된 혈관 스텐트 또는 영구 심박조율기 와이어) 심외막 리드를 통해 부착할 수 있음);
다음과 같이 LIE 가능성이 높습니다.
- 소인이 있는 좌측 판막 병리(예: 류마티스성 심장 질환, 이첨판 대동맥 판막)의 사전 진단; 또는
- 좌측 판막 병리의 선별 검사 소견(예: 대동맥 부전의 확장기 심잡음) 또는
- 내장 장기에 대한 주요 전신 색전의 선별 검사 결과(예: 뇌경색 또는 비장 경색). 환자의 유일한 소견이 면역 복합체로 인한 미세혈관 현상(예: 파편 출혈, 결막 점상출혈, Roth 반점, Osler 결절, Janeway 병변, 미세혈뇨)과 일치하는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
참고: 연구에 등록한 환자 중 LIE가 있는 것으로 나중에 밝혀진 환자는 조사자가 임상적으로 개선되고 있다고 판단하는 경우 시험에 계속 참여할 수 있습니다.
- 인공심장판막;
- 30 mL/min 미만의 기준선 크레아티닌 청소율(실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산);
- 근육통의 증상과 함께 기준선 CPK 값 5 X 정상 상한(ULN) 또는 증상이 없는 기준선 CPK 값 10 X ULN;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >5 X ULN;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >5 X ULN;
- 빈사 상태의 임상 상태(즉, 무작위 배정 후 3일 이내에 사망할 가능성이 높음);
- 쇼크 또는 저혈압(누운 자세의 수축기 혈압 <80mmHg) 또는 4시간 이내에 수액 또는 압력에 반응하지 않는 핍뇨(소변 배출량 <20mL/h)
- 알려진 폐렴 또는 골수염;
- S. 아우레우스 이외의 병원균에 의한 다균 감염 또는 균혈증;
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 0.5 X 103/μL) 및/또는 림프구 감소증(CD4 림프구 < 0.2X 103/μL);
- S. aureus에 대해 잠재적으로 효과적일 수 있는 비 연구 항생제가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 이전 겐타마이신 요법 > 1일;
- 임의의 연구 약물에 대한 상당한 알레르기 또는 불내증의 기록된 이력;
- 연구 절차를 준수할 가능성이 없음;
- 임신 또는 간호. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 지역 실험실에서 임신 테스트를 받게 됩니다.
- 가임 여성이며 치료 중 및 연구 약물 치료 후 최소 28일 동안 차단 피임 방법(예: 살정제 거품 또는 젤과 함께 콘돔 또는 격막)을 시행할 의향이 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 답토마이신 단독
우측 감염성 심내막염 치료를 위한 답토마이신 6 mg/kg q24h
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정맥 주사(i.v.) 6 mg/kg q24h
다른 이름들:
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실험적: 답토마이신 + 겐타마이신
우측 감염성 심내막염 치료를 위한 요법의 처음 2일 동안 동시 투여된 초기 겐타마이신과 함께 답토마이신 6 mg/kg q24h
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i.v.
답토마이신 6 mg/kg q24h + 초기 i.v.
젠타마이신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문에 의한 혈청 크레아티닌의 임상적으로 유의미한 증가 요약
기간: 기준선, EOT 방문, TOC
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치료 종료(EOT)/조기 종료(ET) 방문은 치료가 중단된 날 또는 답토마이신의 마지막 투여 후 최대 2일에 발생했습니다.
TOC(Test of Cure)/안전성 방문은 답토마이신 요법의 마지막 투약 후 21일 내지 28일에 발생하였다.
전체 치료기간 중앙값은 답토마이신군과 병용요법군 모두에서 13.0일이었다.
베이스라인에서 상승된 혈청 크레아티닌의 정의는 >3.0mg/dL이고 상승하지 않은 것은 ≤3.0mg/dL입니다.
임상적으로 유의한 혈청 크레아티닌 증가는 기준치 ≤3.0mg/dL인 환자의 경우 ≥0.5mg/dL, 기준치 >3.0mg/dL인 환자의 경우 ≥1.0mg/dL 증가로 정의됩니다.
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기준선, EOT 방문, TOC
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC 방문 시 조사자의 임상 반응 평가 요약
기간: TOC 방문
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TOC/안전 방문은 답토마이신 요법의 마지막 투약 후 21일 내지 28일에 발생하였다.
임상 반응은 치료, 개선, 실패 및 평가 불가로 연구자에 의해 평가되었습니다.
베이스라인 및 포스트 베이스라인 배양 결과의 검토를 기반으로 후원자가 결정한 미생물학적 반응에는 성공, 실패 및 가치 없음이 포함되었습니다.
TC=치료 치료; TF=치료 실패; TI=개선된 치료.
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TOC 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paula Bokesch, M.D., Cubist Pharmaceuticals LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3009-010
- DAP-4IE-06-03 (기타 식별자: Cubist Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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