乾癬におけるアダリムマブに対する最初の反応が遅い後のUVB-311nm
2013年10月31日 更新者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
アダリムマブ治療による部分寛解後の乾癬患者におけるUVB-311nm光線療法の有効性に関する前向き無作為化ハーフサイド研究
完全ヒト抗腫瘍壊死因子（TNF）モノクローナル抗体であるアダリムマブは、中等度から重度の乾癬の治療薬として承認されています。
しかし、一部の症例では、アダリムマブは乾癬面積と重症度指数（PASI）の75％以上の減少を誘発せず、現在は治療効果のゴールドスタンダードと見なされています.
この研究では、追加の狭帯域UVB-311nm光線療法が、最初の遅い反応の後、アダリムマブで治療された患者の乾癬病変の除去を加速および改善するかどうかを、無作為化された半側比較で決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アダリムマブによる治療を受けた中等度から重度の乾癬患者（負荷用量80mg、その後40mg皮下投与）
隔週) 少なくとも 6 週間、75% 以上の PASI 減少がない場合、研究に適格です。
アダリムマブを継続し、UVB-311nm 光線療法を 6 週間またはそれ以降に追加 ランダム化された半分の体（左または右; 頭部を除外） 週に 3 回、完全な反応（PASI が 3 未満に減少することと定義）まで最大でもう 1 回6週間（12週まで）。
PASI スコア、治療反応に対する視覚的アナログ スコア (VAS) 患者スコア、および皮膚病変の重症度に対する VAS 患者スコアが毎週評価されます。 PASI と患者の VAS スコアの違いについてペア ウィルコクソン テストが行われます。身体部位間の完全寛解、ＰＡＳＩ減少＞９０％、＞７５％および／または５０％の差を決定するために、フィッシャー正確検定が適用される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Graz、オーストリア、A-8036
- 募集
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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副調査官：
- Wolfgang Salmhofer, MD
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副調査官：
- Angelika Hofer, MD
-
副調査官：
- Franz Legat, MD
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コンタクト：
- Peter Wolf, MD
- 電話番号：80315 +43 316 385
- メール：peter.wolf@medunigraz.at
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コンタクト：
- Angelika Hofer, MD
- 電話番号：13254 +43 316 385
- メール：angelika.hofer@medunigraz.at
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主任研究者：
- Peter Wolf, MD
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副調査官：
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
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副調査官：
- Wolfgang Weger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アダリムマブによる少なくとも6週間の治療後、PASI減少が75%未満の乾癬患者。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 皮膚がんの病歴
- -悪性皮膚腫瘍の存在または病歴
- 異形成メラノサイト性母斑症候群
- 抗核抗体（ds-DNA、Ro/SSA、La/SSB）
- エリテマトーデスや皮膚筋炎などの自己免疫疾患
- ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、色素性乾皮症、基底細胞母斑症候群などの光感受性疾患
- 一般的な健康状態の悪化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：左右
左側または右側のボディ側
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UVB-311nm 放射線を週 3 回、無作為化された半身 1 体に照射
他の名前：
紫外線を浴びない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正PASI（乾癬の面積と重症度指数）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療効果に対する VAS 患者スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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皮膚病変の重症度に対する VAS 患者スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-133 ex 07/08
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