UVB-311nm após resposta lenta inicial ao adalimumabe na psoríase
31 de outubro de 2013 atualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Estudo prospectivo e randomizado de meio lado sobre a eficácia da fototerapia UVB-311nm em pacientes com psoríase após remissão parcial ao tratamento com adalimumabe
O adalimumabe, um anticorpo monoclonal anti-fator de necrose tumoral (TNF) totalmente humano, foi aprovado para o tratamento da psoríase moderada a grave.
No entanto, em uma parcela dos casos, o adalimumabe não induz redução da área e do índice de gravidade da psoríase (PASI) de 75% ou mais, sendo agora considerado padrão ouro para a eficácia do tratamento.
Neste estudo, pretendemos determinar em uma comparação randomizada de meio lado se a fototerapia UVB-311nm de banda estreita adicional acelera e melhora a eliminação de lesões psoriáticas em pacientes tratados com adalimumabe após resposta lenta inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com psoríase moderada a grave que receberam tratamento com adalimumabe (dose de ataque de 80 mg e posteriormente 40 mg s.c.
quinzenalmente) por pelo menos 6 semanas sem uma redução de PASI de 75% ou mais se qualificam para o estudo.
O adalimumabe é continuado e a fototerapia UVB-311nm é adicionada em 6 semanas ou posteriormente uma metade do corpo randomizada (esquerda ou direita; isento de cabeça) 3 x por semana até resposta completa (definida como redução no PASI para < 3) por no máximo outra 6 semanas (até a semana 12).
O escore PASI, o escore visual analógico (VAS) do paciente para resposta terapêutica e o escore VAS do paciente para a gravidade das lesões cutâneas são avaliados semanalmente; e nas visitas de acompanhamento no mês 3, 6 e 12. O teste pareado de Wilcoxon para diferenças nos escores PASI e VAS do paciente é feito; O teste exato de Fischer é aplicado para determinar diferenças na remissão completa, redução do PASI > 90%, > 75% e/ou 50% entre os locais do corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, A-8036
- Recrutamento
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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Subinvestigador:
- Wolfgang Salmhofer, MD
-
Subinvestigador:
- Angelika Hofer, MD
-
Subinvestigador:
- Franz Legat, MD
-
Contato:
- Peter Wolf, MD
- Número de telefone: 80315 +43 316 385
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
-
Contato:
- Angelika Hofer, MD
- Número de telefone: 13254 +43 316 385
- E-mail: angelika.hofer@medunigraz.at
-
Investigador principal:
- Peter Wolf, MD
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Subinvestigador:
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
-
Subinvestigador:
- Wolfgang Weger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com psoríase com redução do PASI inferior a 75% após pelo menos 6 semanas de tratamento com adalimumabe.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Histórico de câncer de pele
- Presença ou história de tumores cutâneos malignos
- Síndrome do nevo melanocítico displásico
- Anticorpos antinucleares (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso ou dermatomiosite
- Doenças fotossensíveis, como porfiria, dermatite actínica crônica, Xeroderma pigmentoso, síndrome do nevo basocelular e outras
- Estado geral de saúde ruim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: esquerda direita
lado esquerdo ou direito do corpo
|
Radiação UVB-311nm administrada 3 vezes por semana a uma metade do corpo aleatória
Outros nomes:
sem exposição aos raios UV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PASI modificado (área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação VAS do paciente para efeito terapêutico
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Pontuação VAS do paciente para a gravidade das lesões cutâneas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-133 ex 07/08
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