UVB-311nm tras respuesta lenta inicial a adalimumab en psoriasis
31 de octubre de 2013 actualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Estudio prospectivo, aleatorizado y semilateral sobre la eficacia de la fototerapia UVB-311nm en pacientes con psoriasis tras remisión parcial al tratamiento con adalimumab
Adalimumab, un anticuerpo monoclonal anti-factor de necrosis tumoral (TNF) totalmente humano, ha sido aprobado para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave.
Sin embargo, en una parte de los casos, adalimumab no induce una reducción del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) del 75 % o más, y ahora se considera el estándar de oro para la eficacia del tratamiento.
En este estudio, nuestro objetivo es determinar en una comparación aleatorizada de medio lado si la fototerapia UVB-311nm de banda estrecha adicional acelera y mejora la eliminación de las lesiones psoriásicas en pacientes tratados con adalimumab después de una respuesta lenta inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con psoriasis de moderada a grave que hayan recibido tratamiento con adalimumab (dosis de carga de 80 mg y posteriormente 40 mg s.c.
cada dos semanas) durante al menos 6 semanas sin una reducción PASI del 75 % o más califican para el estudio.
Se continúa con adalimumab y se agrega fototerapia UVB-311nm a las 6 semanas o después una mitad del cuerpo aleatoriamente (izquierda o derecha; cabeza exenta) 3 veces por semana hasta una respuesta completa (definida como una reducción en PASI a < 3) por un máximo de otra 6 semanas (hasta la semana 12).
La puntuación PASI, la puntuación del paciente de la puntuación visual analógica (VAS) para la respuesta terapéutica y la puntuación del paciente de la VAS para la gravedad de las lesiones cutáneas se evalúan semanalmente; y en las visitas de seguimiento en los meses 3, 6 y 12. Se realiza la prueba de Wilcoxon pareada para las diferencias en las puntuaciones PASI y VAS del paciente; Se aplica la prueba exacta de Fischer para determinar diferencias en remisión completa, reducción de PASI > 90 %, > 75 % y/o 50 % entre sitios del cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, A-8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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Sub-Investigador:
- Wolfgang Salmhofer, MD
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Sub-Investigador:
- Angelika Hofer, MD
-
Sub-Investigador:
- Franz Legat, MD
-
Contacto:
- Peter Wolf, MD
- Número de teléfono: 80315 +43 316 385
- Correo electrónico: peter.wolf@medunigraz.at
-
Contacto:
- Angelika Hofer, MD
- Número de teléfono: 13254 +43 316 385
- Correo electrónico: angelika.hofer@medunigraz.at
-
Investigador principal:
- Peter Wolf, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
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Sub-Investigador:
- Wolfgang Weger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con psoriasis con reducción del PASI inferior al 75 % tras al menos 6 semanas de tratamiento con adalimumab.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Historia del cáncer de piel.
- Presencia o antecedentes de tumores cutáneos malignos
- Síndrome del nevo melanocítico displásico
- Anticuerpos antinucleares (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Trastornos autoinmunes como lupus eritematoso o dermatomiositis
- Enfermedades fotosensibles como porfiria, dermatitis actínica crónica, xeroderma pigmentoso, síndrome de nevus basocelular y otras
- Mal estado general de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: izquierda derecha
lado izquierdo o derecho del cuerpo
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Radiación UVB-311nm administrada 3 veces por semana a una mitad del cuerpo aleatoria
Otros nombres:
sin exposición a los rayos UV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PASI modificado (área de psoriasis e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del paciente VAS para el efecto terapéutico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación del paciente VAS para la gravedad de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-133 ex 07/08
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