UVB-311nm после начальной медленной реакции на адалимумаб при псориазе
31 октября 2013 г. обновлено: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Проспективное рандомизированное полустороннее исследование эффективности фототерапии УФ-В-311 нм у пациентов с псориазом после частичной ремиссии до лечения адалимумабом
Адалимумаб, полностью человеческое моноклональное антитело против фактора некроза опухоли (ФНО), было одобрено для лечения псориаза средней и тяжелой степени.
Однако в части случаев адалимумаб не вызывает уменьшения площади псориаза и индекса тяжести (PASI) на 75% или выше, что в настоящее время считается золотым стандартом эффективности лечения.
В этом исследовании мы стремимся определить в рандомизированном полустороннем сравнении, ускоряет ли дополнительная узкополосная фототерапия УФ-В-311 нм и улучшает ли заживление псориатических поражений у пациентов, получавших адалимумаб, после первоначального медленного ответа.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с псориазом средней и тяжелой степени, получавшие лечение адалимумабом (нагрузочная доза 80 мг, а затем 40 мг подкожно).
раз в две недели) в течение не менее 6 недель без снижения PASI на 75% или более, соответствуют требованиям для участия в исследовании.
Адалимумаб продолжают и фототерапию УФВ-311нм добавляют через 6 недель или позже одну рандомизированную половину тела (левую или правую; исключая голову) 3 раза в неделю до полного ответа (определяемого как снижение PASI до <3) в течение максимум другого 6 недель (до 12 недели).
Еженедельно оценивают шкалу PASI, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки терапевтического ответа и шкалу пациента по ВАШ для тяжести кожных поражений; и при контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев. Проводится парное тестирование Вилкоксона на предмет различий в показателях PASI и ВАШ пациентов; Точный критерий Фишера применяется для определения различий в полной ремиссии, снижении PASI > 90%, > 75% и/или 50% между участками тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Рекрутинг
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
Младший исследователь:
- Wolfgang Salmhofer, MD
-
Младший исследователь:
- Angelika Hofer, MD
-
Младший исследователь:
- Franz Legat, MD
-
Контакт:
- Peter Wolf, MD
- Номер телефона: 80315 +43 316 385
- Электронная почта: peter.wolf@medunigraz.at
-
Контакт:
- Angelika Hofer, MD
- Номер телефона: 13254 +43 316 385
- Электронная почта: angelika.hofer@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Peter Wolf, MD
-
Младший исследователь:
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
-
Младший исследователь:
- Wolfgang Weger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с псориазом со снижением индекса PASI менее чем на 75% после не менее 6 недель лечения адалимумабом.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- История рака кожи
- Наличие или наличие в анамнезе злокачественных опухолей кожи
- Синдром диспластического меланоцитарного невуса
- Антинуклеарные антитела (дц-ДНК, Ro/SSA, La/SSB)
- Аутоиммунные заболевания, такие как красная волчанка или дерматомиозит.
- Светочувствительные заболевания, такие как порфирия, хронический актинический дерматит, пигментная ксеродерма, синдром базально-клеточного невуса и др.
- Общее плохое состояние здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: лево право
левая или правая сторона тела
|
Облучение UVB-311nm 3 раза в неделю на одну случайно выбранную половину тела
Другие имена:
отсутствие воздействия ультрафиолета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированный PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка пациента по ВАШ для терапевтического эффекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка пациента по ВАШ тяжести поражения кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-133 ex 07/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .