UVB-311nm etter innledende langsom respons på Adalimumab ved psoriasis
31. oktober 2013 oppdatert av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospektiv, randomisert halvsidestudie om effekten av UVB-311nm fototerapi hos pasienter med psoriasis etter delvis remisjon til behandling med Adalimumab
Adalimumab, et fullstendig humant monoklonalt anti-tumornekrosefaktor (TNF) antistoff er godkjent for behandling av moderat til alvorlig psoriasis.
I en del av tilfellene induserer imidlertid ikke adalimumab reduksjon av psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) på 75 % eller høyere, og anses nå som gullstandard for behandlingseffektivitet.
I denne studien tar vi sikte på å bestemme i en randomisert halvside-sammenligning om ytterligere smalbånd UVB-311nm fototerapi akselererer og forbedrer clearance av psoriatiske lesjoner hos adalimumab-behandlede pasienter etter innledende langsom respons.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som har fått behandling med adalimumab (opplastingsdose på 80 mg og deretter 40 mg s.c.
annenhver uke) i minst 6 uker uten en PASI-reduksjon på 75 % eller mer kvalifiserer for studien.
Adalimumab fortsettes og UVB-311nm fototerapi legges til etter 6 uker eller etter en randomisert kroppshalvdel (venstre eller høyre; hode unntatt) 3 ganger per uke inntil fullstendig respons (definert som reduksjon i PASI til < 3) i maksimalt en annen 6 uker (til uke 12).
PASI-skåre, visuell analogskåre (VAS) pasientskåre for terapeutisk respons, og VAS-pasientskåre for alvorlighetsgrad av hudlesjoner vurderes ukentlig; og ved oppfølgingsbesøk ved måned 3, 6 og 12. Paret Wilcoxon-testing for forskjeller i PASI- og pasientens VAS-skår utføres; Fischer eksakt test brukes for å bestemme forskjeller i fullstendig remisjon, PASI-reduksjon > 90 %, > 75 % og/eller 50 % mellom kroppssteder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
Underetterforsker:
- Wolfgang Salmhofer, MD
-
Underetterforsker:
- Angelika Hofer, MD
-
Underetterforsker:
- Franz Legat, MD
-
Ta kontakt med:
- Peter Wolf, MD
- Telefonnummer: 80315 +43 316 385
- E-post: peter.wolf@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Angelika Hofer, MD
- Telefonnummer: 13254 +43 316 385
- E-post: angelika.hofer@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Peter Wolf, MD
-
Underetterforsker:
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
-
Underetterforsker:
- Wolfgang Weger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psoriasispasienter med PASI-reduksjon på mindre enn 75 % etter minst 6 ukers behandling med adalimumab.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Historie om hudkreft
- Tilstedeværelse av eller historie med ondartede hudsvulster
- Dysplastisk melanocytisk nevus-syndrom
- Antinukleære antistoffer (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmune lidelser som Lupus erythematosus eller Dermatomyositis
- Lysfølsomme sykdommer som porfyri, kronisk aktinisk dermatitt, Xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus-syndrom og andre
- Generell dårlig helsetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: venstre høyre
venstre eller høyre kroppsside
|
UVB-311nm stråling gitt 3 ganger i uken til en randomisert kroppshalvdel
Andre navn:
ingen UV-eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifisert PASI (psoriasisområde og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS pasientscore for terapeutisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
VAS-pasientscore for alvorlighetsgrad av hudlesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-133 ex 07/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .