Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UVB-311nm ensimmäisen hitaan vasteen jälkeen adalimumabille psoriaasissa

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektiivinen, satunnaistettu puolitutkimus UVB-311nm-valohoidon tehokkuudesta psoriaasipotilailla adalimumabihoidon osittaisen remission jälkeen

Adalimumabi, täysin ihmisen antituumorinekroositekijän (TNF) monoklonaalinen vasta-aine, on hyväksytty keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon. Osassa tapauksista adalimumabi ei kuitenkaan vähennä psoriaasin pinta-alaa ja vaikeusindeksiä (PASI) 75 % tai enemmän, ja sitä pidetään nyt hoidon tehokkuuden kultaisena standardina. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään satunnaistetulla puolisivuvertailulla, nopeuttaako ja parantaako ylimääräinen kapeakaistainen UVB-311nm-valohoito adalimumabilla hoidetuilla potilailla psoriaattisten leesioiden puhdistumista alkuperäisen hitaan vasteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet adalimumabihoitoa (aloitusannos 80 mg ja sen jälkeen 40 mg s.c. kahdesti viikossa) vähintään 6 viikon ajan ilman 75 %:n tai sitä suurempaa PASI-vähennystä. Adalimumabia jatketaan ja UVB-311nm-valohoitoa lisätään kuuden viikon kuluttua tai sen jälkeen yksi satunnaistettu kehon puolisko (vasen tai oikea; pää ei sisällä) 3 kertaa viikossa, kunnes täydellinen vaste (määritelty PASI:n alenemisena < 3:een) enintään toisen ajan. 6 viikkoa (viikolle 12 asti). PASI-pisteet, visuaaliset analogiset pisteet (VAS) potilaspisteet terapeuttiselle vasteelle ja VAS-potilaspisteet ihovaurioiden vakavuuden osalta arvioidaan viikoittain; ja seurantakäynneillä kuukausilla 3, 6 ja 12. Tehdään parillinen Wilcoxon-testaus PASI- ja potilaan VAS-pisteiden erojen varalta; Fischerin tarkkaa testiä käytetään määrittämään erot täydellisessä remissiossa, PASI-vähennyksessä > 90%, > 75% ja/tai 50% kehon eri osien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Alatutkija:
          • Wolfgang Salmhofer, MD
        • Alatutkija:
          • Angelika Hofer, MD
        • Alatutkija:
          • Franz Legat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Wolf, MD
        • Alatutkija:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Alatutkija:
          • Wolfgang Weger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psoriaasipotilaat, joilla PASI vähenee alle 75 % vähintään 6 viikon adalimumabihoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Ihosyövän historia
  • Pahanlaatuisten ihokasvainten olemassaolo tai historia
  • Dysplastinen melanosyyttisen nevus-oireyhtymä
  • Antinukleaariset vasta-aineet (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Autoimmuunisairaudet, kuten lupus erythematosus tai dermatomyositis
  • Valoherkät sairaudet, kuten porfyria, krooninen aktiininen dermatiitti, Xeroderma pigmentosum, tyvisolunevus-oireyhtymä ja muut
  • Yleinen huono terveydentila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vasen oikea
vartalon vasen tai oikea puoli
Säteily: UVB-311nm
UVB-311nm säteilyä annetaan 3 kertaa viikossa yhdelle satunnaistetulle kehon puolikkaalle
Muut nimet:
  • kapeakaistainen UVB-säteily
Muut: Ei hoitoa
ei UV-altistusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu PASI (psoriaasin alue ja vaikeusindeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-potilaspisteet terapeuttisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
VAS-potilaspisteet ihovaurioiden vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-133 ex 07/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset UVB-311nm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa