UVB-311nm efter initialt långsamt svar på Adalimumab vid psoriasis
31 oktober 2013 uppdaterad av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospektiv, randomiserad halvsidesstudie om effekten av UVB-311nm fototerapi hos patienter med psoriasis efter partiell remission till behandling med Adalimumab
Adalimumab, en helt human anti-tumörnekrosfaktor (TNF) monoklonal antikropp har godkänts för behandling av måttlig till svår psoriasis.
Men i en del av fallen inducerar adalimumab inte en minskning av psoriasisarea och svårighetsgradsindex (PASI) på 75 % eller högre, och anses nu vara guldstandard för behandlingseffektivitet.
I denna studie syftar vi till att i en randomiserad halvsidesjämförelse fastställa om ytterligare smalband UVB-311nm fototerapi accelererar och förbättrar elimineringen av psoriasisskador hos adalimumab-behandlade patienter efter initialt långsamt svar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med måttlig till svår psoriasis som har fått behandling med adalimumab (laddningsdos på 80 mg och därefter 40 mg s.c.
varannan vecka) i minst 6 veckor utan en PASI-reduktion på 75 % eller mer kvalificerar sig för studien.
Adalimumab fortsätter och UVB-311nm fototerapi läggs till efter 6 veckor eller därefter en randomiserad kroppshalva (vänster eller höger; huvudbefrielse) 3 gånger per vecka tills fullständigt svar (definierat som minskning av PASI till < 3) under maximalt ytterligare en 6 veckor (till vecka 12).
PASI-poäng, visuell analogpoäng (VAS) patientpoäng för terapeutiskt svar och VAS-patientpoäng för svårighetsgrad av hudskador bedöms varje vecka; och vid uppföljningsbesök vid månad 3, 6 och 12. Parat Wilcoxon-testning för skillnader i PASI och patientens VAS-poäng görs; Fischers exakta test används för att fastställa skillnader i fullständig remission, PASI-reduktion > 90 %, > 75 % och/eller 50 % mellan kroppsställena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- Rekrytering
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
Underutredare:
- Wolfgang Salmhofer, MD
-
Underutredare:
- Angelika Hofer, MD
-
Underutredare:
- Franz Legat, MD
-
Kontakt:
- Peter Wolf, MD
- Telefonnummer: 80315 +43 316 385
- E-post: peter.wolf@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Angelika Hofer, MD
- Telefonnummer: 13254 +43 316 385
- E-post: angelika.hofer@medunigraz.at
-
Huvudutredare:
- Peter Wolf, MD
-
Underutredare:
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
-
Underutredare:
- Wolfgang Weger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Psoriasispatienter med PASI-reduktion på mindre än 75 % efter minst 6 veckors behandling med adalimumab.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Historia av hudcancer
- Förekomst av eller historia av maligna hudtumörer
- Dysplastiskt melanocytiskt nevussyndrom
- Antinukleära antikroppar (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmuna sjukdomar som lupus erythematosus eller dermatomyosit
- Ljuskänsliga sjukdomar som porfyri, kronisk aktinisk dermatit, Xeroderma pigmentosum, basalcells nevus-syndrom och andra
- Allmänt dåligt hälsotillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: vänster höger
vänster eller höger kroppssida
|
UVB-311nm-strålning ges 3 gånger i veckan till en randomiserad kroppshalva
Andra namn:
ingen UV-exponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modifierad PASI (psoriasis area och severity index)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS patientpoäng för terapeutisk effekt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
VAS-patientpoäng för svårighetsgraden av hudskador
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-133 ex 07/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .