Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UVB-311nm po počáteční pomalé reakci na adalimumab u psoriázy

31. října 2013 aktualizováno: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektivní, randomizovaná poloviční studie o účinnosti UVB-311nm fototerapie u pacientů s psoriázou po částečné remisi na léčbu adalimumabem

Adalimumab, plně lidská monoklonální protilátka proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), byla schválena pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy. V části případů však adalimumab nevyvolává zmenšení plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) o 75 % nebo více, což je nyní považováno za zlatý standard pro účinnost léčby. V této studii se snažíme v randomizovaném polovičním srovnání určit, zda další úzkopásmová fototerapie UVB-311nm urychluje a zlepšuje clearance psoriatických lézí u pacientů léčených adalimumabem po počáteční pomalé odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří byli léčeni adalimumabem (nasycovací dávka 80 mg a poté 40 mg s.c. jednou za dva týdny) po dobu alespoň 6 týdnů bez snížení PASI o 75 % nebo více, kvalifikují se pro studii. Adalimumab pokračuje a fototerapie UVB-311nm se přidá po 6 týdnech nebo poté po jedné randomizované polovině těla (vlevo nebo vpravo; bez hlavy) 3x týdně až do úplné odpovědi (definované jako snížení PASI na < 3) na maximálně další 6 týdnů (do 12. týdne). PASI skóre, vizuální analogové skóre (VAS) skóre pacienta pro terapeutickou odpověď a skóre pacienta VAS pro závažnost kožních lézí se hodnotí týdně; a při následných návštěvách ve 3., 6. a 12. měsíci. Provádí se párové Wilcoxonovo testování na rozdíly ve skóre PASI a VAS pacientů; Fischerův exaktní test se používá ke stanovení rozdílů v kompletní remisi, snížení PASI > 90 %, > 75 % a/nebo 50 % mezi jednotlivými místy těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wolfgang Salmhofer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angelika Hofer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Wolf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wolfgang Weger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s psoriázou se snížením PASI o méně než 75 % po nejméně 6 týdnech léčby adalimumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie rakoviny kůže
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů
  • Syndrom dysplastického melanocytárního névu
  • Antinukleární protilátky (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes nebo dermatomyositida
  • Fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosum, syndrom bazaliomu a další
  • Celkový špatný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: levá, pravá
levá nebo pravá strana těla
Záření: UVB-311nm
UVB-311nm záření podávané 3x týdně jedné randomizované polovině těla
Ostatní jména:
  • úzkopásmové UVB záření
Jiný: Žádná léčba
žádná expozice UV záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaný PASI (oblast psoriázy a index závažnosti)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre pacienta VAS pro terapeutický účinek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre pacienta VAS pro závažnost kožních lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-133 ex 07/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na UVB-311nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit