银屑病对阿达木单抗初始缓慢反应后的 UVB-311nm
2013年10月31日 更新者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
银屑病患者阿达木单抗治疗部分缓解后 UVB-311nm 光疗疗效的前瞻性随机半边研究
阿达木单抗是一种全人抗肿瘤坏死因子 (TNF) 单克隆抗体，已被批准用于治疗中度至重度银屑病。
然而，在部分病例中，阿达木单抗不会导致银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 减少 75% 或更高，目前被视为治疗效果的金标准。
在这项研究中，我们旨在通过随机半边比较确定额外的窄带 UVB-311nm 光疗是否会加速和改善阿达木单抗治疗患者初始缓慢反应后银屑病皮损的清除。
研究概览
详细说明
已接受阿达木单抗治疗的中度至重度银屑病患者（负荷剂量为 80 mg，然后皮下注射 40 mg）
每两周一次）持续至少 6 周且 PASI 降低 75% 或以上符合研究条件。
继续使用阿达木单抗，并在 6 周或之后添加 UVB-311nm 光疗，每周 3 次随机半身（左侧或右侧；头部除外）直至完全缓解（定义为 PASI 降低至 < 3），最多一次6 周（直到第 12 周）。
每周评估 PASI 评分、视觉模拟评分 (VAS) 患者治疗反应评分和 VAS 患者皮肤损伤严重程度评分；以及第 3、6 和 12 个月的随访。应用 Fischer 精确检验来确定身体部位之间完全缓解、PASI 减少 > 90%、> 75% 和/或 50% 的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、A-8036
- 招聘中
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
副研究员：
- Wolfgang Salmhofer, MD
-
副研究员：
- Angelika Hofer, MD
-
副研究员：
- Franz Legat, MD
-
接触：
- Peter Wolf, MD
- 电话号码：80315 +43 316 385
- 邮箱：peter.wolf@medunigraz.at
-
接触：
- Angelika Hofer, MD
- 电话号码：13254 +43 316 385
- 邮箱：angelika.hofer@medunigraz.at
-
首席研究员：
- Peter Wolf, MD
-
副研究员：
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
-
副研究员：
- Wolfgang Weger, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在用阿达木单抗治疗至少 6 周后，PASI 降低小于 75% 的银屑病患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 皮肤癌史
- 恶性皮肤肿瘤的存在或病史
- 发育不良黑素细胞痣综合征
- 抗核抗体（ds-DNA、Ro/SSA、La/SSB）
- 自身免疫性疾病，如红斑狼疮或皮肌炎
- 光敏性疾病，如卟啉症、慢性光化性皮炎、色素性干皮病、基底细胞痣综合征等
- 一般健康状况不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：左右
身体左侧或右侧
|
每周 3 次 UVB-311nm 辐射给予随机分配的一半身体
其他名称：
无紫外线照射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改良 PASI（银屑病面积和严重程度指数）
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
VAS 患者治疗效果评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
VAS 患者皮肤损伤严重程度评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.