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UVB-311nm dopo la lenta risposta iniziale ad Adalimumab nella psoriasi

31 ottobre 2013 aggiornato da: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studio prospettico randomizzato a metà campo sull'efficacia della fototerapia UVB-311nm in pazienti con psoriasi dopo remissione parziale al trattamento con Adalimumab

Adalimumab, un anticorpo monoclonale anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) completamente umano, è stato approvato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave. Tuttavia, in una parte dei casi adalimumab non induce una riduzione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) del 75% o superiore, essendo ora considerato il gold standard per l'efficacia del trattamento. In questo studio miriamo a determinare in un confronto randomizzato a metà lato se la fototerapia UVB-311nm a banda stretta aggiuntiva acceleri e migliori la clearance delle lesioni psoriasiche nei pazienti trattati con adalimumab dopo una risposta lenta iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con psoriasi da moderata a grave che hanno ricevuto un trattamento con adalimumab (dose di carico di 80 mg e successivamente 40 mg s.c. bisettimanale) per almeno 6 settimane senza una riduzione PASI del 75% o superiore qualificarsi per lo studio. Adalimumab viene continuato e la fototerapia UVB-311nm viene aggiunta a 6 settimane o successivamente una metà del corpo randomizzata (sinistra o destra; testa esente) 3 volte alla settimana fino alla risposta completa (definita come riduzione del PASI a < 3) per un massimo di un altro 6 settimane (fino alla settimana 12). Il punteggio PASI, il punteggio VAS (visual analog score) del paziente per la risposta terapeutica e il punteggio VAS del paziente per la gravità delle lesioni cutanee vengono valutati settimanalmente; e alle visite di follow-up al mese 3, 6 e 12. Viene eseguito il test Wilcoxon accoppiato per le differenze nei punteggi PASI e VAS del paziente; Il test esatto di Fischer viene applicato per determinare le differenze nella remissione completa, la riduzione del PASI > 90%, > 75% e/o 50% tra le sedi corporee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Sub-investigatore:
          • Wolfgang Salmhofer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angelika Hofer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franz Legat, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Wolf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wolfgang Weger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da psoriasi con riduzione del PASI inferiore al 75% dopo almeno 6 settimane di trattamento con adalimumab.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia del cancro della pelle
  • Presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni
  • Sindrome del nevo melanocitico displastico
  • Anticorpi antinucleari (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso o la dermatomiosite
  • Malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare e altre
  • Cattivo stato di salute generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sinistra destra
lato sinistro o destro del corpo
Radiazione: UVB-311nm
Radiazione UVB-311nm somministrata 3 volte a settimana a una metà del corpo randomizzata
Altri nomi:
  • radiazione UVB a banda stretta
Altro: Nessun trattamento
nessuna esposizione ai raggi UV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PASI modificato (area della psoriasi e indice di gravità)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio paziente VAS per effetto terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio paziente VAS per la gravità delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-133 ex 07/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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