Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UVB-311nm po początkowej powolnej odpowiedzi na adalimumab w łuszczycy

31 października 2013 zaktualizowane przez: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektywne, randomizowane badanie półstronne dotyczące skuteczności fototerapii UVB-311nm u pacjentów z łuszczycą po częściowej remisji po leczeniu adalimumabem

Adalimumab, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów (TNF), zostało zatwierdzone do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jednak w części przypadków adalimumab nie powoduje zmniejszenia powierzchni łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI) o 75% lub więcej, co jest obecnie uważane za złoty standard skuteczności leczenia. Celem tego badania było ustalenie w randomizowanym półstronnym porównaniu, czy dodatkowa fototerapia wąskopasmowa UVB-311 nm przyspiesza i poprawia usuwanie zmian łuszczycowych u pacjentów leczonych adalimumabem po początkowej powolnej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymywali leczenie adalimumabem (dawka nasycająca 80 mg, a następnie 40 mg s.c. co dwa tygodnie) przez co najmniej 6 tygodni bez obniżenia wskaźnika PASI o 75% lub więcej, kwalifikują się do badania. Kontynuacja leczenia adalimumabem i dołączenie fototerapii UVB-311nm po 6 tygodniach lub później jedna losowo dobrana połowa ciała (lewa lub prawa, bez głowy) 3 x w tygodniu do uzyskania całkowitej odpowiedzi (zdefiniowanej jako zmniejszenie wskaźnika PASI do < 3) przez maksymalnie kolejny 6 tygodni (do 12 tygodnia). Wynik PASI, wynik pacjenta w skali wzrokowo-analogowej (VAS) w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej oraz wynik pacjenta w skali VAS w zakresie ciężkości zmian skórnych ocenia się co tydzień; oraz podczas wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu. Przeprowadza się sparowane testy Wilcoxona pod kątem różnic w wynikach PASI i VAS pacjenta; Dokładny test Fischera stosuje się w celu określenia różnic w całkowitej remisji, redukcji PASI > 90%, > 75% i/lub 50% między miejscami ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Pod-śledczy:
          • Wolfgang Salmhofer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angelika Hofer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Wolf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wolfgang Weger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łuszczycą, u których PASI zmniejszyło się o mniej niż 75% po co najmniej 6 tygodniach leczenia adalimumabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Historia raka skóry
  • Obecność lub historia złośliwych guzów skóry
  • Zespół dysplastycznych znamion melanocytowych
  • Przeciwciała przeciwjądrowe (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub zapalenie skórno-mięśniowe
  • Choroby światłoczułe, takie jak porfiria, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, Xeroderma pigmentosum, zespół znamion podstawnokomórkowych i inne
  • Ogólny zły stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lewo prawo
lewą lub prawą stronę ciała
Promieniowanie: UVB-311nm
Promieniowanie UVB-311 nm podawane 3 razy w tygodniu jednej losowo wybranej połowie ciała
Inne nazwy:
  • wąskopasmowe promieniowanie UVB
Inny: Brak leczenia
brak ekspozycji na promieniowanie UV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowany PASI (obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik pacjenta VAS dla efektu terapeutycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena pacjenta VAS dla ciężkości zmian skórnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-133 ex 07/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UVB-311nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj