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UVB-311 nm nach anfänglich langsamem Ansprechen auf Adalimumab bei Psoriasis

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektive, randomisierte halbseitige Studie zur Wirksamkeit der UVB-311-nm-Phototherapie bei Patienten mit Psoriasis nach partieller Remission auf die Behandlung mit Adalimumab

Adalimumab, ein vollständig menschlicher monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Antikörper, wurde für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. In einem Teil der Fälle induziert Adalimumab jedoch keine Reduktion des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) von 75 % oder mehr, was nun als Goldstandard für die Wirksamkeit der Behandlung angesehen wird. In dieser Studie wollen wir in einem randomisierten Halbseitenvergleich feststellen, ob eine zusätzliche Schmalband-UVB-311-nm-Phototherapie die Abheilung von Psoriasis-Läsionen bei mit Adalimumab behandelten Patienten nach anfänglich langsamem Ansprechen beschleunigt und verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die mit Adalimumab behandelt wurden (Aufsättigungsdosis von 80 mg und danach 40 mg s.c. zweiwöchentlich) für mindestens 6 Wochen ohne eine PASI-Reduktion von 75 % oder mehr qualifizieren sich für die Studie. Adalimumab wird fortgesetzt und eine UVB-311-nm-Phototherapie wird nach 6 Wochen oder danach um eine randomisierte Körperhälfte (links oder rechts; ohne Kopf) 3 x pro Woche bis zum vollständigen Ansprechen (definiert als Reduzierung des PASI auf < 3) für maximal eine weitere hinzugefügt 6 Wochen (bis Woche 12). PASI-Score, Visual-Analog-Score (VAS)-Patienten-Score für das therapeutische Ansprechen und VAS-Patienten-Score für die Schwere der Hautläsionen werden wöchentlich bewertet; und bei Nachsorgeuntersuchungen in Monat 3, 6 und 12. Es werden paarweise Wilcoxon-Tests auf Unterschiede in den PASI- und Patienten-VAS-Scores durchgeführt; Der exakte Fischer-Test wird angewendet, um Unterschiede in vollständiger Remission, PASI-Reduktion > 90 %, > 75 % und/oder 50 % zwischen Körperstellen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Salmhofer, MD
        • Unterermittler:
          • Angelika Hofer, MD
        • Unterermittler:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Wolf, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Weger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Patienten mit PASI-Reduktion von weniger als 75 % nach mindestens 6-wöchiger Behandlung mit Adalimumab.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Hauttumoren
  • Dysplastisches melanozytäres Naevus-Syndrom
  • Antinukleäre Antikörper (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes oder Dermatomyositis
  • Lichtempfindliche Erkrankungen wie Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xeroderma pigmentosum, Basalzellnävussyndrom und andere
  • Allgemein schlechter Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: links rechts
linke oder rechte Körperseite
Strahlung: UVB-311nm
UVB-311-nm-Strahlung, die 3-mal pro Woche einer randomisierten Körperhälfte verabreicht wird
Andere Namen:
  • schmalbandige UVB-Strahlung
Sonstiges: Keine Behandlung
keine UV-Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Patienten-Score für therapeutische Wirkung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
VAS-Patienten-Score für die Schwere der Hautläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-133 ex 07/08

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