UVB-311nm na initiële trage reactie op Adalimumab bij psoriasis
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospectieve, gerandomiseerde halfzijdige studie naar de werkzaamheid van UVB-311nm-fototherapie bij patiënten met psoriasis na gedeeltelijke remissie naar behandeling met Adalimumab
Adalimumab, een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen tumornecrosefactor (TNF), is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis.
In een deel van de gevallen leidt adalimumab echter niet tot een verlaging van de psoriasis area and gravity index (PASI) van 75% of meer, wat nu wordt beschouwd als de gouden standaard voor de werkzaamheid van de behandeling.
In deze studie streven we ernaar om in een gerandomiseerde halfzijdige vergelijking te bepalen of aanvullende smalband UVB-311nm-fototherapie de klaring van psoriatische laesies versnelt en verbetert bij met adalimumab behandelde patiënten na aanvankelijke trage respons.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met matige tot ernstige psoriasis die behandeld zijn met adalimumab (oplaaddosis van 80 mg en daarna 40 mg s.c.
tweewekelijks) gedurende minimaal 6 weken zonder PASI-reductie van 75% of meer in aanmerking komen voor het onderzoek.
Adalimumab wordt voortgezet en UVB-311nm fototherapie wordt toegevoegd na 6 weken of daarna een gerandomiseerde lichaamshelft (links of rechts; zonder hoofd) 3 x per week tot volledige respons (gedefinieerd als vermindering van PASI tot < 3) gedurende maximaal nog een 6 weken (tot week 12).
PASI-score, visuele analoge score (VAS) patiëntscore voor therapeutische respons en VAS-patiëntscore voor ernst van huidlaesies worden wekelijks beoordeeld; en bij vervolgbezoeken in maand 3, 6 en 12. Gepaarde Wilcoxon-testen voor verschillen in PASI- en VAS-scores van patiënten worden uitgevoerd; De exacte Fischer-test wordt toegepast om verschillen in volledige remissie, PASI-reductie > 90%, > 75% en/of 50% tussen lichaamsdelen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Werving
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
Onderonderzoeker:
- Wolfgang Salmhofer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Angelika Hofer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Franz Legat, MD
-
Contact:
- Peter Wolf, MD
- Telefoonnummer: 80315 +43 316 385
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
-
Contact:
- Angelika Hofer, MD
- Telefoonnummer: 13254 +43 316 385
- E-mail: angelika.hofer@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Wolf, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wolfgang Weger, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Psoriasispatiënten met PASI-reductie van minder dan 75% na minimaal 6 weken behandeling met adalimumab.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van huidkanker
- Aanwezigheid van of geschiedenis van kwaadaardige huidtumoren
- Dysplastisch melanocytaire naevus-syndroom
- Antinucleaire antilichamen (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Auto-immuunziekten zoals Lupus erythematosus of Dermatomyositis
- Lichtgevoelige ziekten zoals porfyrie, chronische actinische dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basaalcel-nevus-syndroom en andere
- Algemene slechte gezondheidstoestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: links rechts
linker- of rechterlichaamszijde
|
UVB-311nm straling 3 keer per week gegeven aan één willekeurige lichaamshelft
Andere namen:
geen UV-blootstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewijzigde PASI (psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS-patiëntscore voor therapeutisch effect
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
VAS-patiëntscore voor de ernst van huidlaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-133 ex 07/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .