UVB-311nm az adalimumabra adott kezdeti lassú válasz után pikkelysömörben
2013. október 31. frissítette: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospektív, randomizált féloldali tanulmány az UVB-311nm fényterápia hatékonyságáról pikkelysömörben szenvedő betegeknél az adalimumab-kezelés részleges remissziója után
Az adalimumabot, egy teljesen humán anti-tumor necrosis faktor (TNF) monoklonális antitestet engedélyeztek közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör kezelésére.
Az esetek egy részében azonban az adalimumab nem csökkenti a pikkelysömör területét és a súlyossági indexet (PASI) 75%-kal vagy annál nagyobb mértékben, és ma már a kezelés hatékonyságának arany standardjának tekintik.
Ebben a vizsgálatban egy randomizált féloldali összehasonlításban szeretnénk meghatározni, hogy a további keskeny sávú UVB-311nm fényterápia felgyorsítja-e és javítja-e a pszoriázisos elváltozások kiürülését az adalimumabbal kezelt betegeknél a kezdeti lassú válasz után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek, akik adalimumab-kezelésben részesültek (80 mg telítő adag, majd 40 mg s.c.
kéthetente) legalább 6 héten keresztül, 75%-os vagy nagyobb PASI-csökkenés nélkül, alkalmasak a vizsgálatra.
Az adalimumabot folytatják, és az UVB-311 nm fényterápiát a 6. héten, vagy ezt követően egy randomizált testfelet (balra vagy jobbra; fejmentes) hetente háromszor a teljes válasz eléréséig (a PASI < 3-ra történő csökkenéseként határozzák meg) legfeljebb további időtartamig. 6 hét (a 12. hétig).
A PASI-pontszámot, a vizuális analóg pontszámot (VAS) a terápiás válaszra adott betegpontszámot, valamint a bőrelváltozások súlyosságára vonatkozó VAS-pontszámot hetente értékelik; és a 3., 6. és 12. hónapban végzett nyomon követési vizitek alkalmával. Páros Wilcoxon-tesztet végeznek a PASI és a páciens VAS-pontszámai közötti különbségek kimutatására; Fischer egzakt tesztet alkalmaznak a teljes remisszió, a PASI > 90%, > 75% és/vagy 50% közötti különbségek meghatározására a testhelyek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Toborzás
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
Alkutató:
- Wolfgang Salmhofer, MD
-
Alkutató:
- Angelika Hofer, MD
-
Alkutató:
- Franz Legat, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Wolf, MD
- Telefonszám: 80315 +43 316 385
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelika Hofer, MD
- Telefonszám: 13254 +43 316 385
- E-mail: angelika.hofer@medunigraz.at
-
Kutatásvezető:
- Peter Wolf, MD
-
Alkutató:
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
-
Alkutató:
- Wolfgang Weger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Psoriasisos betegek, akiknél a PASI kevesebb mint 75%-kal csökkent legalább 6 hetes adalimumab-kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A bőrrák története
- Rosszindulatú bőrdaganatok jelenléte vagy kórtörténete
- Diszplasztikus melanocytás nevus szindróma
- Antinukleáris antitestek (ds-DNS, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmun betegségek, például lupus erythematosus vagy dermatomyositis
- Fényérzékeny betegségek, például porfíria, krónikus aktinikus dermatitis, Xeroderma pigmentosum, bazálissejtes nevus szindróma és mások
- Általános rossz egészségi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: bal jobb
bal vagy jobb testoldal
|
UVB-311 nm-es sugárzás hetente háromszor egy randomizált testfélnek
Más nevek:
nincs UV-sugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosított PASI (psoriasis terület és súlyossági index)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS-beteg pontszám a terápiás hatásra
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A VAS páciens pontszáma a bőrelváltozások súlyosságára vonatkozóan
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-133 ex 07/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .