Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UVB-311nm efter indledende langsom respons på Adalimumab ved psoriasis

31. oktober 2013 opdateret af: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektiv, randomiseret halvsideundersøgelse af effekten af ​​UVB-311nm fototerapi hos patienter med psoriasis efter delvis remission til behandling med Adalimumab

Adalimumab, et fuldt humant monoklonalt anti-tumornekrosefaktor (TNF) antistof er blevet godkendt til behandling af moderat til svær psoriasis. I en del af tilfældene inducerer adalimumab dog ikke en reduktion af psoriasis-arealet og sværhedsgradsindekset (PASI) på 75 % eller derover, hvilket nu betragtes som guldstandard for behandlingseffektivitet. I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme i en randomiseret halvside-sammenligning, om yderligere smalbånds UVB-311nm fototerapi accelererer og forbedrer clearance af psoriasislæsioner hos adalimumab-behandlede patienter efter indledende langsom respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med moderat til svær psoriasis, som har modtaget behandling med adalimumab (startdosis på 80 mg og derefter 40 mg s.c. hver anden uge) i mindst 6 uger uden en PASI-reduktion på 75 % eller mere kvalificerer til undersøgelsen. Adalimumab fortsættes, og UVB-311nm fototerapi tilføjes efter 6 uger eller derefter en randomiseret kropshalvdel (venstre eller højre; hoved fritaget) 3 gange om ugen indtil fuldstændig respons (defineret som reduktion i PASI til < 3) i maksimalt en anden 6 uger (indtil uge 12). PASI-score, visuel analog score (VAS)-patientscore for terapeutisk respons og VAS-patientscore for sværhedsgraden af ​​hudlæsioner vurderes ugentligt; og ved opfølgningsbesøg i måned 3, 6 og 12. Parret Wilcoxon-testning for forskelle i PASI- og patient VAS-score udføres; Fischer eksakte test anvendes til at bestemme forskelle i fuldstændig remission, PASI-reduktion > 90 %, > 75 % og/eller 50 % mellem kropssteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Underforsker:
          • Wolfgang Salmhofer, MD
        • Underforsker:
          • Angelika Hofer, MD
        • Underforsker:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Wolf, MD
        • Underforsker:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Underforsker:
          • Wolfgang Weger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasispatienter med PASI-reduktion på mindre end 75 % efter mindst 6 ugers behandling med adalimumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Historie om hudkræft
  • Tilstedeværelse af eller historie med ondartede hudtumorer
  • Dysplastisk melanocytisk nevus syndrom
  • Antinukleære antistoffer (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Autoimmune lidelser såsom Lupus erythematosus eller Dermatomyositis
  • Lysfølsomme sygdomme som porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus syndrom og andre
  • Generel dårlig helbredstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: venstre højre
venstre eller højre kropsside
Stråling: UVB-311nm
UVB-311nm stråling givet 3 gange om ugen til en randomiseret kropshalvdel
Andre navne:
  • smalbåndet UVB-stråling
Andet: Ingen behandling
ingen UV-eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret PASI (psoriasis område og sværhedsgradsindeks)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-patientscore for terapeutisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
VAS-patientscore for sværhedsgraden af ​​hudlæsioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-133 ex 07/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med UVB-311nm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner