건선에서 Adalimumab에 대한 초기 느린 반응 후 UVB-311nm
2013년 10월 31일 업데이트: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Adalimumab 치료에 대한 부분 관해 후 건선 환자의 UVB-311nm 광선 요법의 효능에 대한 전향적, 무작위 반쪽 연구
완전 인간 항종양괴사인자(TNF) 단클론 항체인 Adalimumab이 중등도에서 중증 건선의 치료에 승인되었습니다.
그러나 일부 사례에서 아달리무맙은 75% 이상의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 감소를 유도하지 않아 현재 치료 효능의 황금 표준으로 간주되고 있습니다.
이 연구에서 우리는 추가 협대역 UVB-311nm 광선요법이 초기 느린 반응 후 아달리무맙 치료 환자의 건선 병변 제거를 가속화하고 개선하는지 여부를 무작위 반쪽 비교에서 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
아달리무맙(부하 용량 80mg, 이후 40mg sc.
격주) 75% 이상의 PASI 감소 없이 최소 6주 동안 연구 자격이 있습니다.
Adalimumab을 계속 사용하고 UVB-311nm 광선요법을 6주에 추가하거나 그 후 무작위 신체 절반(왼쪽 또는 오른쪽, 머리 제외)을 주당 3회 완전한 반응(PASI가 < 3으로 감소로 정의)될 때까지 최대 다른 6주(12주차까지).
치료 반응에 대한 PASI 점수, VAS(visual analogue score) 환자 점수 및 피부 병변의 중증도에 대한 VAS 환자 점수를 매주 평가하고; 및 3, 6, 12개월째 후속 방문 시. PASI 및 환자 VAS 점수의 차이에 대한 쌍 Wilcoxon 테스트가 수행됩니다. Fischer 정확 테스트는 신체 부위 간 완전 관해, PASI 감소 > 90%, > 75% 및/또는 50%의 차이를 결정하기 위해 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, A-8036
- 모병
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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부수사관:
- Wolfgang Salmhofer, MD
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부수사관:
- Angelika Hofer, MD
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부수사관:
- Franz Legat, MD
-
연락하다:
- Peter Wolf, MD
- 전화번호: 80315 +43 316 385
- 이메일: peter.wolf@medunigraz.at
-
연락하다:
- Angelika Hofer, MD
- 전화번호: 13254 +43 316 385
- 이메일: angelika.hofer@medunigraz.at
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수석 연구원:
- Peter Wolf, MD
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부수사관:
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
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부수사관:
- Wolfgang Weger, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아달리무맙으로 최소 6주 치료 후 PASI 감소가 75% 미만인 건선 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 피부암의 역사
- 악성 피부 종양의 존재 또는 병력
- 이형성 멜라닌 세포 모반 증후군
- 항핵항체(ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- 홍반성 루푸스 또는 피부근염과 같은 자가면역 질환
- 포르피린증, 만성 광선 피부염, 색소성 건피증, 기저 세포 모반 증후군 등의 광과민성 질환
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 왼쪽 오른쪽
왼쪽 또는 오른쪽 바디 사이드
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UVB-311nm 방사선을 일주일에 3번 무작위 신체 절반에 투여
다른 이름들:
자외선 노출 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 PASI(건선 부위 및 중증도 지수)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 효과에 대한 VAS 환자 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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피부 병변의 중증도에 대한 VAS 환자 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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UVB-311nm에 대한 임상 시험
-
University of Nottingham완전한