TRK-820 ソフトカプセルの第Ⅱ相試験 ～慢性肝疾患患者の難治性そう痒症を対象に～
2010年1月28日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-820 の有効性と安全性は、慢性肝疾患患者の難治性そう痒症の治療において、本剤またはプラセボを 2.5、5、10 μg を 28 日間無作為化、二重化のデザインで 4 群に分けて投与することにより評価されます。 -ブラインド、並行グループ比較。
さらに、TRK-820 とその一次代謝産物の血漿中濃度を測定する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-8555
- Toray Industries, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患が存在します。患者の全身状態は安定しており、病態生理が急激に変化する見込みはないと医師が判断した場合。
- 次のいずれかによって、抗ヒスタミン薬または抗アレルギー薬によるそう痒症の治療が十分に効果的でないことを確認できます。
除外基準:
- 悪性腫瘍
- うつ病、統合失調症（統合失調症）、認知症
- 腹水または食道または胃の動脈瘤を制御できない肝性脳症、または肝硬変
- アルコール性肝疾患
- -アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹、または全身性そう痒症を引き起こすその他の皮膚疾患で、医師がこの研究で慢性肝疾患に関連するそう痒症の評価に影響を与えると判断したもの
- オピオイド薬に対するアレルギー
- 薬物依存またはアルコール依存
- 慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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TRK-820 2.5、5、10 μg を 1 日 1 回、原則として夕食後、28 日間経口投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボは、原則として1日1回、夕食後に28日間経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VAS値の変化（治療期間中（4週目）の朝と夜のいずれか大きい方のスコアに基づく）
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月28日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。