Fase II-studie av TRK-820 myke kapsler - intraktabel pruritus hos pasienter med kronisk leversykdom -
28. januar 2010 oppdatert av: Toray Industries, Inc
Effekten og sikkerheten til TRK-820 skal evalueres ved behandling av intraktabel pruritus hos pasienter med kronisk leversykdom ved å administrere 2,5, 5 og 10 mikrog av dette legemidlet eller placebo i 28 dager i fire grupper med en design av randomisert, dobbel -blind, parallell-gruppe sammenligning.
I tillegg skal plasmakonsentrasjonene av TRK-820 og dets primære metabolitter bestemmes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-8555
- Toray Industries, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk leversykdom er tilstede; og pasientens allmenntilstand vurderes av legen til å være stabil uten utsikter til en brå endring i patofysiologien.
- Det kan bekreftes av ett av følgende at behandling av pruritus med antihistaminer eller antiallergika ikke har vært tilstrekkelig effektiv hos slike pasienter:
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede svulster
- Depresjon, integrasjonsdysfunksjonssyndrom (schizofreni) eller demens
- Hepatisk encefalopati, eller levercirrhose der ascites eller esophageal eller gastrisk aneurisme ikke kan kontrolleres
- Alkoholisk leversykdom
- Atopisk dermatitt, kronisk urticaria eller annen hudsykdom som produserer generalisert kløe som av legen vurderes å påvirke vurderingen av kløe assosiert med kronisk leversykdom i denne studien
- Allergi mot opioider
- Narkotikaavhengighet eller alkoholavhengighet
- Kronisk nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
TRK-820 2,5, 5 og 10 mikrog skal administreres oralt én gang daglig, etter kveldsmat i prinsippet, i 28 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo skal gis oralt én gang daglig, etter kveldsmat i prinsippet, i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i VAS-verdi (basert på morgen- eller kveldsscore, avhengig av hva som er størst, i løpet av behandlingsperioden [4. uke])
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820HPC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .