Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av TRK-820 mjuka kapslar - svårbehandlad klåda hos patienter med kronisk leversjukdom -

28 januari 2010 uppdaterad av: Toray Industries, Inc
Effekten och säkerheten av TRK-820 ska utvärderas vid behandling av svårbehandlad klåda hos patienter med kronisk leversjukdom genom att administrera 2,5, 5 och 10 mikrog av detta läkemedel eller placebo under 28 dagar i fyra grupper med en design av randomiserad, dubbel -blind, parallellgruppsjämförelse. Dessutom ska plasmakoncentrationerna av TRK-820 och dess primära metaboliter bestämmas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-8555
        • Toray Industries, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversjukdom är närvarande; och patientens allmänna tillstånd bedöms av läkaren vara stabilt utan utsikter till en abrupt förändring i patofysiologin.
  • Det kan bekräftas av något av följande att behandling av klåda med antihistaminer eller antiallergika inte har varit tillräckligt effektiv hos sådana patienter:

Exklusions kriterier:

  • Maligna tumörer
  • Depression, integrationsdysfunktionssyndrom (schizofreni) eller demens
  • Hepatisk encefalopati, eller levercirros där ascites eller esofagus- eller gastrisk aneurysm inte kan kontrolleras
  • Alkoholisk leversjukdom
  • Atopisk dermatit, kronisk urtikaria eller annan hudsjukdom som ger generaliserad klåda som av läkaren bedöms påverka bedömningen av klåda i samband med kronisk leversjukdom i denna studie
  • Allergi mot opioidläkemedel
  • Narkotikaberoende eller alkoholberoende
  • Kronisk njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Nalfurafinhydroklorid (TRK-820)
TRK-820 2,5, 5 och 10 mikrog ska administreras oralt en gång dagligen, i princip efter kvällsmat i 28 dagar.
Andra namn:
  • REMITCH
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Placebo ska ges oralt en gång dagligen, i princip efter kvällsmat i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av VAS-värde (baserat på morgon- eller kvällspoäng, beroende på vad som är störst, under behandlingsperioden [4:e veckan])
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 820HPC01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nalfurafinhydroklorid (TRK-820)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera