TRK-820 연질캡슐의 임상 2상 연구 - 만성 간질환 환자의 난치성 소양증 -
2010년 1월 28일 업데이트: Toray Industries, Inc
만성 간질환 환자의 난치성 소양증 치료에 있어 TRK-820의 효능과 안전성은 무작위 배정, 이중 투여 설계로 4개 그룹에서 28일 동안 이 약물 또는 위약 2.5, 5 및 10마이크로그램을 투여하여 평가됩니다. - 블라인드, 병렬 그룹 비교.
또한 TRK-820과 그 일차 대사체의 혈장 농도를 결정해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, 일본, 279-8555
- Toray Industries, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 간 질환이 있습니다. 그리고 환자의 전반적인 상태는 의사가 병태생리학의 갑작스러운 변화 없이 안정적인 것으로 판단합니다.
- 항히스타민제 또는 항알레르기제로 소양증을 치료하는 것이 그러한 환자에게 적절하게 효과적이지 않다는 것은 다음 중 하나로 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 악성 종양
- 우울증, 통합 기능 장애 증후군(정신분열증) 또는 치매
- 복수 또는 식도 또는 위 동맥류를 조절할 수 없는 간성 뇌병증 또는 간경변증
- 알코올성 간 질환
- 아토피성 피부염, 만성 두드러기 또는 이 연구에서 만성 간 질환과 관련된 소양증의 평가에 영향을 미치는 것으로 의사가 판단하는 전신 소양증을 유발하는 기타 피부 질환
- 오피오이드 약물에 대한 알레르기
- 약물 의존 또는 알코올 의존
- 만성 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
TRK-820 2.5, 5, 10 microg 1일 1회, 원칙적으로 28일간 식후 경구투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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위약은 원칙적으로 28일간 1일 1회 식후 경구투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS 값의 변화(치료기간[4주차] 동안 아침 또는 저녁 점수 중 큰 쪽 기준)
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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