Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II kapsułek miękkich TRK-820 — Nieuleczalny świąd u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby —

28 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc
Skuteczność i bezpieczeństwo TRK-820 mają być oceniane w leczeniu opornego na leczenie świądu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poprzez podawanie 2,5, 5 i 10 mikrogramów tego leku lub placebo przez 28 dni w czterech grupach z randomizowanym, podwójnym -ślepe porównanie grup równoległych. Ponadto należy oznaczyć stężenie TRK-820 i jego głównych metabolitów w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-8555
        • Toray Industries, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna jest przewlekła choroba wątroby; a stan ogólny pacjenta oceniany jest przez lekarza jako stabilny, bez perspektyw nagłej zmiany patofizjologii.
  • Można potwierdzić, że leczenie świądu lekami przeciwhistaminowymi lub przeciwalergicznymi nie było odpowiednio skuteczne u takich pacjentów:

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe
  • Depresja, zespół dysfunkcji integracji (schizofrenia) lub demencja
  • Encefalopatia wątrobowa lub marskość wątroby, w której nie można opanować wodobrzusza lub tętniaka przełyku lub żołądka
  • Alkoholowa choroba wątroby
  • Atopowe zapalenie skóry, przewlekła pokrzywka lub inna choroba skóry powodująca uogólniony świąd, który według oceny lekarza ma wpływ na ocenę świądu związanego z przewlekłą chorobą wątroby w tym badaniu
  • Alergia na leki opioidowe
  • Uzależnienie od narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • Przewlekłą niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Chlorowodorek nalfurafiny (TRK-820)
TRK-820 2,5, 5 i 10 mikrogramów należy podawać doustnie raz dziennie, w zasadzie po kolacji, przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • REMIT
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo ma być podawane doustnie raz dziennie, w zasadzie po kolacji, przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości VAS (na podstawie wyników porannych lub wieczornych, w zależności od tego, która z nich jest większa, w okresie leczenia [4. tydzień])
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 820HPC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek nalfurafiny (TRK-820)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj