Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II měkkých tobolek TRK-820 – nezvladatelné svědění u pacientů s chronickým onemocněním jater –

28. ledna 2010 aktualizováno: Toray Industries, Inc
Účinnost a bezpečnost TRK-820 má být hodnocena při léčbě nezvladatelného svědění u pacientů s chronickým jaterním onemocněním podáváním 2,5, 5 a 10 mikrog tohoto léku nebo placeba po dobu 28 dnů ve čtyřech skupinách s uspořádáním randomizovaných, dvojitých -slepé srovnání paralelních skupin. Kromě toho je třeba stanovit plazmatické koncentrace TRK-820 a jeho primárních metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-8555
        • Toray Industries, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je přítomno chronické onemocnění jater; a celkový stav pacienta je lékařem posouzen jako stabilní bez vyhlídky na náhlou změnu patofyziologie.
  • Lze potvrdit některým z následujících způsobů, že léčba svědění antihistaminiky nebo antialergiky nebyla u těchto pacientů dostatečně účinná:

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubné nádory
  • Deprese, syndrom integrační dysfunkce (schizofrenie) nebo demence
  • Jaterní encefalopatie nebo jaterní cirhóza, při které nelze kontrolovat ascites nebo aneuryzma jícnu nebo žaludku
  • Alkoholické onemocnění jater
  • Atopická dermatitida, chronická kopřivka nebo jiné kožní onemocnění produkující generalizované svědění, které podle lékaře ovlivňuje hodnocení svědění spojeného s chronickým onemocněním jater v této studii
  • Alergie na opioidní léky
  • Drogová závislost nebo závislost na alkoholu
  • Chronické selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Nalfurafin hydrochlorid (TRK-820)
TRK-820 2,5, 5 a 10 mikrog se podává perorálně jednou denně, v zásadě po večeři, po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • REMITCH
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně jednou denně, v zásadě po večeři, po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnoty VAS (na základě ranního nebo večerního skóre, podle toho, které je větší, během období léčby [4. týden])
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 820HPC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nalfurafin hydrochlorid (TRK-820)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit