A TRK-820 lágy kapszulák II. fázisú vizsgálata – kezelhetetlen viszketés krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél –
2010. január 28. frissítette: Toray Industries, Inc
A TRK-820 hatékonyságát és biztonságosságát értékelni kell a krónikus májbetegségben szenvedő betegek kezelhetetlen viszketésének kezelésében 2,5, 5 és 10 mikrogramm ebből a gyógyszerből vagy placebó beadásával 28 napon keresztül, négy csoportban, randomizált, kettős elrendezésben. -vak, párhuzamos csoportos összehasonlítás.
Ezenkívül meg kell határozni a TRK-820 és elsődleges metabolitjainak plazmakoncentrációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japán, 279-8555
- Toray Industries, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus májbetegség van jelen; és a beteg általános állapotát az orvos stabilnak ítéli meg, és nincs kilátás a patofiziológia hirtelen változására.
- Az alábbiak bármelyike megerősítheti, hogy a viszketés antihisztaminokkal vagy antiallergiás szerekkel történő kezelése nem volt kellően hatékony ilyen betegeknél:
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok
- Depresszió, integrációs diszfunkció szindróma (skizofrénia) vagy demencia
- Hepatikus encephalopathia vagy májcirrhosis, amelyben az ascites vagy a nyelőcső vagy a gyomor aneurizma nem kezelhető
- Alkoholos májbetegség
- Atópiás dermatitis, krónikus csalánkiütés vagy egyéb, generalizált viszketést okozó bőrbetegség, amely az orvos megítélése szerint befolyásolja a krónikus májbetegséggel kapcsolatos viszketés értékelését ebben a vizsgálatban
- Allergia az opioid gyógyszerekre
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Krónikus veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A TRK-820 2,5, 5 és 10 mikrogrammokat szájon át naponta egyszer, elvileg vacsora után, 28 napon keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
A placebót szájon át naponta egyszer, elvileg vacsora után kell beadni 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS-érték változása (a reggeli vagy esti pontszámok alapján, attól függően, hogy melyik nagyobb, a kezelési időszak [4. hét] alatt)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 820HPC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .