Estudo Fase II das Cápsulas Moles TRK-820 - Prurido Intratável em Pacientes com Doença Hepática Crônica -
28 de janeiro de 2010 atualizado por: Toray Industries, Inc
A eficácia e a segurança do TRK-820 serão avaliadas no tratamento de prurido intratável em pacientes com Doença Hepática Crônica pela administração de 2,5, 5 e 10 microg deste medicamento ou placebo por 28 dias em quatro grupos com um desenho de randomização dupla -cego, comparação de grupos paralelos.
Além disso, as concentrações plasmáticas de TRK-820 e seus metabólitos primários devem ser determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-8555
- Toray Industries, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática crônica está presente; e a condição geral do paciente é julgada pelo médico como estável, sem perspectiva de uma mudança abrupta na fisiopatologia.
- Pode ser confirmado por qualquer um dos seguintes que o tratamento do prurido com anti-histamínicos ou antialérgicos não foi adequadamente eficaz em tais pacientes:
Critério de exclusão:
- Tumores malignos
- Depressão, síndrome de disfunção de integração (esquizofrenia) ou demência
- Encefalopatia hepática ou cirrose hepática em que ascite ou aneurisma esofágico ou gástrico não podem ser controlados
- doença hepática alcoólica
- Dermatite atópica, urticária crônica ou outra doença de pele que produz prurido generalizado que é julgado pelo médico como afetando a avaliação do prurido associado à doença hepática crônica neste estudo
- Alergia a drogas opioides
- Dependência de drogas ou dependência de álcool
- Insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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TRK-820 2,5, 5 e 10 microg deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, após o jantar, em princípio, por 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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O placebo deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, em princípio após o jantar, durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no valor VAS (com base nos escores da manhã ou da noite, o que for maior, durante o período de tratamento [4ª semana])
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820HPC01
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