Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af TRK-820 bløde kapsler - intraktabel kløe hos patienter med kronisk leversygdom -

28. januar 2010 opdateret af: Toray Industries, Inc
Effektiviteten og sikkerheden af ​​TRK-820 skal evalueres i behandlingen af ​​intraktabel pruritus hos patienter med kronisk leversygdom ved at administrere 2,5, 5 og 10 mikrog af dette lægemiddel eller placebo i 28 dage i fire grupper med et design af randomiseret, dobbelt -blind, parallel-gruppe sammenligning. Desuden skal plasmakoncentrationerne af TRK-820 og dets primære metabolitter bestemmes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-8555
        • Toray Industries, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversygdom er til stede; og patientens almene tilstand vurderes af lægen til at være stabil uden udsigt til en brat ændring i patofysiologien.
  • Det kan bekræftes af et af følgende, at behandling af pruritus med antihistaminer eller antiallergika ikke har været tilstrækkelig effektiv hos sådanne patienter:

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede tumorer
  • Depression, integrationsdysfunktionssyndrom (skizofreni) eller demens
  • Hepatisk encefalopati eller levercirrhose, hvor ascites eller esophageal eller gastrisk aneurisme ikke kan kontrolleres
  • Alkoholisk leversygdom
  • Atopisk dermatitis, kronisk nældefeber eller anden hudsygdom, der producerer generaliseret kløe, som af lægen vurderes at påvirke vurderingen af ​​pruritus forbundet med kronisk leversygdom i denne undersøgelse
  • Allergi over for opioider
  • Stofafhængighed eller alkoholafhængighed
  • Kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Nalfurafinhydrochlorid (TRK-820)
TRK-820 2,5, 5 og 10 mikrog skal indgives oralt én gang dagligt efter aftensmad i princippet i 28 dage.
Andre navne:
  • REMITCH
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo skal indgives oralt én gang dagligt efter aftensmad i princippet i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i VAS-værdi (baseret på morgen- eller aftenscore, alt efter hvad der er størst, i behandlingsperioden [4. uge])
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820HPC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalfurafinhydrochlorid (TRK-820)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner