Vaiheen II tutkimus TRK-820-pehmeistä kapseleista - Hoitamaton kutina potilailla, joilla on krooninen maksasairaus -
torstai 28. tammikuuta 2010 päivittänyt: Toray Industries, Inc
TRK-820:n tehoa ja turvallisuutta on arvioitava hoidettaessa vaikeaa kutinaa potilailla, joilla on krooninen maksasairaus antamalla 2,5, 5 ja 10 mikrog tätä lääkettä tai lumelääkettä 28 päivän ajan neljässä ryhmässä satunnaistetun, kaksoisannoksen suunnittelussa. -sokea, rinnakkaisten ryhmien vertailu.
Lisäksi on määritettävä TRK-820:n ja sen ensisijaisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-8555
- Toray Industries, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus on läsnä; ja potilaan yleiskunnon lääkäri arvioi vakaaksi ilman mitään odotuksia äkillisestä patofysiologian muutoksesta.
- Jompikumpi seuraavista voi vahvistaa, että kutinan hoito antihistamiineilla tai allergialääkkeillä ei ole ollut riittävän tehokas tällaisilla potilailla:
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Masennus, integraatiohäiriöoireyhtymä (skitsofrenia) tai dementia
- Maksan enkefalopatia tai maksakirroosi, jossa askitesta tai ruokatorven tai mahalaukun aneurysmaa ei voida hallita
- Alkoholinen maksasairaus
- Atooppinen ihottuma, krooninen nokkosihottuma tai muu ihosairaus, joka aiheuttaa yleistä kutinaa, jonka lääkäri arvioi vaikuttavan krooniseen maksasairauteen liittyvän kutinan arviointiin tässä tutkimuksessa
- Allergia opioidilääkkeille
- Huumeriippuvuus tai alkoholiriippuvuus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
TRK-820 2,5, 5 ja 10 mikrog annetaan suun kautta kerran päivässä, periaatteessa illallisen jälkeen, 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä, periaatteessa illallisen jälkeen, 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos VAS-arvossa (perustuu aamu- tai iltapisteisiin, kumpi tahansa suurempi, hoitojakson aikana [4. viikko])
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820HPC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .