Étude de phase II sur les capsules molles TRK-820 - Prurit réfractaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique -
28 janvier 2010 mis à jour par: Toray Industries, Inc
L'efficacité et l'innocuité du TRK-820 doivent être évaluées dans le traitement du prurit réfractaire chez les patients atteints d'une hépatopathie chronique en administrant 2,5, 5 et 10 microg de ce médicament ou un placebo pendant 28 jours en quatre groupes avec un plan d'étude randomisé, double -comparaison en aveugle, en groupes parallèles.
De plus, les concentrations plasmatiques de TRK-820 et de ses principaux métabolites doivent être déterminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japon, 279-8555
- Toray Industries, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une maladie hépatique chronique est présente ; et l'état général du patient est jugé par le médecin comme étant stable sans perspective de modification brutale de la physiopathologie.
- Il peut être confirmé par l'un ou l'autre des éléments suivants que le traitement du prurit avec des antihistaminiques ou des antiallergiques n'a pas été suffisamment efficace chez ces patients :
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes
- Dépression, syndrome de dysfonctionnement de l'intégration (schizophrénie) ou démence
- Encéphalopathie hépatique ou cirrhose hépatique dans laquelle l'ascite ou l'anévrisme œsophagien ou gastrique ne peut être contrôlé
- Maladie alcoolique du foie
- Dermatite atopique, urticaire chronique ou autre maladie cutanée produisant un prurit généralisé jugé par le médecin comme affectant l'évaluation du prurit associé à la maladie hépatique chronique dans cette étude
- Allergie aux médicaments opioïdes
- Dépendance à la drogue ou dépendance à l'alcool
- L'insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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TRK-820 2,5, 5 et 10 microg est à administrer par voie orale une fois par jour, en principe après le souper, pendant 28 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
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Le placebo est à administrer par voie orale une fois par jour, en principe après le souper, pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la valeur de l'EVA (basée sur les scores du matin ou du soir, selon la valeur la plus élevée, pendant la période de traitement [4e semaine])
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (Estimation)
19 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 820HPC01
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