Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie mit TRK-820-Weichkapseln – Hartnäckiger Pruritus bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung –

28. Januar 2010 aktualisiert von: Toray Industries, Inc
Die Wirksamkeit und Sicherheit von TRK-820 soll bei der Behandlung von hartnäckigem Juckreiz bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung durch Verabreichung von 2,5, 5 und 10 Mikrogramm dieses Medikaments oder Placebos für 28 Tage in vier Gruppen mit einem randomisierten, doppelten Design bewertet werden -blinder Parallelgruppenvergleich. Außerdem sollen die Plasmakonzentrationen von TRK-820 und seinen Primärmetaboliten bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-8555
        • Toray Industries, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es liegt eine chronische Lebererkrankung vor; und der Allgemeinzustand des Patienten wird vom Arzt als stabil beurteilt, ohne Aussicht auf eine abrupte Änderung der Pathophysiologie.
  • Es kann durch eine der folgenden Aussagen bestätigt werden, dass die Behandlung von Juckreiz mit Antihistaminika oder Antiallergika bei diesen Patienten nicht ausreichend wirksam war:

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Tumore
  • Depression, Integrationsstörungssyndrom (Schizophrenie) oder Demenz
  • Hepatische Enzephalopathie oder Leberzirrhose, bei der Aszites oder Ösophagus- oder Magenaneurysma nicht kontrolliert werden können
  • Alkoholische Lebererkrankung
  • Atopische Dermatitis, chronische Urtikaria oder andere Hauterkrankungen, die generalisierten Pruritus hervorrufen und die nach Einschätzung des Arztes die Bewertung von Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung in dieser Studie beeinflussen
  • Allergie gegen Opioide
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit
  • Chronisches Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Nafurafinhydrochlorid (TRK-820)
TRK-820 2,5, 5 und 10 Mikrogramm ist einmal täglich oral zu verabreichen, im Prinzip nach dem Abendessen für 28 Tage.
Andere Namen:
  • RÜCKGABE
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist einmal täglich oral zu verabreichen, im Prinzip nach dem Abendessen, für 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des VAS-Werts (basierend auf den Morgen- oder Abendwerten, je nachdem, welcher Wert größer ist, während des Behandlungszeitraums [4. Woche])
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 820HPC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nafurafinhydrochlorid (TRK-820)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren