Estudio de fase II de cápsulas blandas TRK-820 - Prurito intratable en pacientes con enfermedad hepática crónica -
28 de enero de 2010 actualizado por: Toray Industries, Inc
Se evaluará la eficacia y seguridad de TRK-820 en el tratamiento del prurito intratable en pacientes con Enfermedad Hepática Crónica mediante la administración de 2,5, 5 y 10 microg de este fármaco o placebo durante 28 días en cuatro grupos con un diseño de doble aleatorizado. - Comparación ciega de grupos paralelos.
Además, se determinarán las concentraciones plasmáticas de TRK-820 y sus metabolitos principales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japón, 279-8555
- Toray Industries, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La enfermedad hepática crónica está presente; y el médico considera que el estado general del paciente es estable sin perspectivas de un cambio abrupto en la fisiopatología.
- Se puede confirmar por cualquiera de los siguientes que el tratamiento del prurito con antihistamínicos o antialérgicos no ha sido suficientemente eficaz en tales pacientes:
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos
- Depresión, síndrome de disfunción de la integración (esquizofrenia) o demencia
- Encefalopatía hepática o cirrosis hepática en la que no se puede controlar la ascitis o el aneurisma esofágico o gástrico
- Enfermedad hepática alcohólica
- Dermatitis atópica, urticaria crónica u otra enfermedad de la piel que produce prurito generalizado que el médico considera que afecta la evaluación del prurito asociado con la enfermedad hepática crónica en este estudio
- Alergia a las drogas opioides
- Dependencia de drogas o dependencia del alcohol
- Falla renal cronica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
TRK-820 2,5, 5 y 10 microgramos se administra por vía oral una vez al día, en principio después de la cena, durante 28 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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El placebo debe administrarse por vía oral una vez al día, en principio después de la cena, durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el valor de la EVA (basado en las puntuaciones de la mañana o de la noche, la que sea mayor, durante el período de tratamiento [4.ª semana])
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 820HPC01
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