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Studio di fase II sulle capsule molli TRK-820 - Prurito intrattabile in pazienti con malattia epatica cronica -

28 gennaio 2010 aggiornato da: Toray Industries, Inc
L'efficacia e la sicurezza di TRK-820 devono essere valutate nel trattamento del prurito intrattabile in pazienti con malattia epatica cronica somministrando 2,5, 5 e 10 microg di questo farmaco o placebo per 28 giorni in quattro gruppi con un disegno di doppio randomizzato -cieco, confronto a gruppi paralleli. Inoltre, devono essere determinate le concentrazioni plasmatiche di TRK-820 e dei suoi metaboliti primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-8555
        • Toray Industries, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È presente malattia epatica cronica; e le condizioni generali del paziente sono giudicate dal medico stabili senza alcuna prospettiva di un brusco cambiamento nella fisiopatologia.
  • Può essere confermato da uno dei seguenti elementi che il trattamento del prurito con antistaminici o antiallergici non è stato adeguatamente efficace in tali pazienti:

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno
  • Depressione, sindrome da disfunzione dell'integrazione (schizofrenia) o demenza
  • Encefalopatia epatica o cirrosi epatica in cui l'ascite o l'aneurisma esofageo o gastrico non possono essere controllati
  • Malattia epatica alcolica
  • Dermatite atopica, orticaria cronica o altre malattie della pelle che producono prurito generalizzato che secondo il medico influiscono sulla valutazione del prurito associato alla malattia epatica cronica in questo studio
  • Allergia ai farmaci oppioidi
  • Dipendenza da droghe o dipendenza da alcol
  • Fallimento renale cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Nalfurafina cloridrato (TRK-820)
TRK-820 2,5, 5 e 10 microg deve essere somministrato per via orale una volta al giorno, dopo cena in linea di principio, per 28 giorni.
Altri nomi:
  • RIMESSA
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Il placebo deve essere somministrato per via orale una volta al giorno, in linea di principio dopo cena, per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del valore VAS (basato sui punteggi mattutini o serali, qualunque sia il maggiore, durante il periodo di trattamento [4a settimana])
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 820HPC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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