TRK-820软胶囊II期研究-慢性肝病患者顽固性瘙痒症-
2010年1月28日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-820 治疗慢性肝病患者顽固性瘙痒症的疗效和安全性将通过在四组中给予 2.5、5 和 10 微克该药物或安慰剂 28 天来评估，设计为随机、双-盲法、平行组比较。
此外，TRK-820及其主要代谢物的血浆浓度也有待确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-8555
- Toray Industries, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在慢性肝病；并且患者的一般情况被医生判断为稳定且没有病理生理学突然变化的前景。
- 可以通过以下任一方式证实使用抗组胺药或抗过敏药治疗瘙痒症在此类患者中效果不佳：
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 抑郁症、整合功能障碍综合征（精神分裂症）或痴呆症
- 肝性脑病或肝硬化无法控制腹水或食管或胃动脉瘤
- 酒精性肝病
- 特应性皮炎、慢性荨麻疹或其他引起全身瘙痒的皮肤病，医生判断这些疾病会影响本研究中与慢性肝病相关的瘙痒评估
- 对阿片类药物过敏
- 药物依赖或酒精依赖
- 慢性肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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TRK-820 2.5、5、10μg，每天口服一次，原则上晚饭后服用，连用28天。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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安慰剂每天口服一次，原则上晚饭后服用，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS 值的变化（基于治疗期间 [第 4 周] 早上或晚上的评分，以较大者为准）
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月28日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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