Фаза II исследования мягких капсул TRK-820 - непреодолимый зуд у пациентов с хроническим заболеванием печени -
28 января 2010 г. обновлено: Toray Industries, Inc
Эффективность и безопасность ТРК-820 оценивают при лечении стойкого зуда у пациентов с хроническим заболеванием печени путем введения 2,5, 5 и 10 мкг этого препарата или плацебо в течение 28 дней в четырех группах с дизайном рандомизированного, двойного -слепое сравнение в параллельных группах.
Кроме того, необходимо определить концентрации в плазме TRK-820 и его первичных метаболитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Япония, 279-8555
- Toray Industries, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Присутствует хроническая болезнь печени; и общее состояние пациента оценивается врачом как стабильное без каких-либо перспектив резкого изменения патофизиологии.
- Подтверждением того, что лечение зуда антигистаминными или противоаллергическими препаратами у таких пациентов, может быть недостаточно:
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли
- Депрессия, синдром интеграционной дисфункции (шизофрения) или деменция
- Печеночная энцефалопатия или цирроз печени, при котором невозможно контролировать асцит, аневризму пищевода или желудка.
- Алкогольная болезнь печени
- Атопический дерматит, хроническая крапивница или другое кожное заболевание, вызывающее генерализованный зуд, которое, по мнению врача, влияет на оценку зуда, связанного с хроническим заболеванием печени в этом исследовании.
- Аллергия на опиоидные препараты
- Зависимость от наркотиков или алкогольная зависимость
- Хроническая почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
ТРК-820 2,5, 5 и 10 мкг вводят перорально один раз в день, в основном после ужина, в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Плацебо следует принимать перорально один раз в день после ужина в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение значения ВАШ (на основе утренней или вечерней оценки, в зависимости от того, что больше, в течение периода лечения [4-я неделя])
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 820HPC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .