Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van TRK-820 zachte capsules - hardnekkige jeuk bij patiënten met chronische leverziekte -

28 januari 2010 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc
De werkzaamheid en veiligheid van TRK-820 moeten worden geëvalueerd bij de behandeling van hardnekkige jeuk bij patiënten met chronische leverziekte door toediening van 2,5, 5 en 10 microgram van dit geneesmiddel of placebo gedurende 28 dagen in vier groepen met een ontwerp van gerandomiseerde, dubbele -blinde vergelijking met parallelle groepen. Bovendien moeten de plasmaconcentraties van TRK-820 en zijn primaire metabolieten worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-8555
        • Toray Industries, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische leverziekte is aanwezig; en de algemene toestand van de patiënt wordt door de arts als stabiel beoordeeld zonder uitzicht op een abrupte verandering in de pathofysiologie.
  • Het kan worden bevestigd door een van de volgende zaken dat de behandeling van pruritus met antihistaminica of anti-allergiemiddelen niet voldoende effectief is geweest bij dergelijke patiënten:

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige tumoren
  • Depressie, integratiestoornissyndroom (schizofrenie) of dementie
  • Hepatische encefalopathie of levercirrose waarbij ascites of slokdarm- of maaganeurysma niet onder controle kunnen worden gehouden
  • Alcoholische leverziekte
  • Atopische dermatitis, chronische urticaria of andere huidziekte die gegeneraliseerde pruritus veroorzaakt waarvan de arts oordeelt dat deze van invloed is op de beoordeling van pruritus geassocieerd met chronische leverziekte in dit onderzoek
  • Allergie voor opioïde medicijnen
  • Drugsverslaving of alcoholverslaving
  • Chronisch nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Nalfurafine Hydrochloride (TRK-820)
TRK-820 2,5, 5 en 10 microg wordt eenmaal daags oraal toegediend, in principe na het avondeten, gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • REMITCH
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend, in principe na het avondeten, gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in VAS-waarde (gebaseerd op ochtend- of avondscores, afhankelijk van welke groter is, tijdens de behandelingsperiode [4e week])
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 820HPC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren