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術後疼痛管理のための創傷部位へのケトロラクとロピバカインの ON-Q ポンプ注入

2018年7月10日 更新者:kalpana tyagaraj、Maimonides Medical Center

術後疼痛管理のための ON-Q ポンプを使用した創傷部位でのケトロラクとロピバカインの持続注入の鎮痛効果

手術後、手術部位に多少の痛みを感じるのは普通のことです。 痛みを軽減するために、モルヒネなどの薬が、ベッドサイドに置かれた患者管理鎮痛 (PCA) ポンプを使用して静脈に注入され、必要に応じて患者が作動させます。 ただし、モルヒネはオピオイド薬であり、長時間使用すると、鎮静、吐き気、嘔吐、呼吸の低下などの副作用を引き起こす可能性があります。 オピオイド薬に加えて、局所麻酔薬、および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と呼ばれる他の薬が局所的に注射され、モルヒネの副作用なしに長時間の鎮痛が提供されています。 最近、ON-Q ポンプと呼ばれる携帯型装置が開発され、創傷部位に挿入された 2 本の小さなカテーテルを通して局所麻酔薬を連続的に注入します。 ON-Q ポンプは、柔らかい合成素材で作られた小さなテニス ボール サイズのユニットで、弾性力によってカテーテルからゆっくりと薬剤を注入します。 このポンプは非常に安全で、ベッドサイドのポールまたは患者の病院のガウンに取り付けられています。 このポンプはすでに FDA によって臨床使用が承認されており、いくつかの外科手術後の効果的な疼痛管理を提供すると報告されています。

本研究の主な目的は、婦人科手術後の痛みを軽減する上で、ON-Q ポンプを介して注入された薬ケトロラックとロピバカインの相対的有効性を評価することです。 ケトロラックとロピバカインは承認された薬で、術後の鎮痛に頻繁に使用されます。 私たちの仮説は、これら 2 つの薬を組み合わせることで、ケトロラク単独よりも優れた鎮痛効果が得られるというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、2 つの等しいグループにランダム化された合計 60 人の患者が含まれます。 患者は保留エリアでインタビューを受け、インフォームドサイン入りの同意が得られます。 患者は、標準的な慣行に従って全身麻酔で導入されます。 外科的処置の最後に、患者が抜管される前に、外科医は、切開部位近くの筋膜の 2 つのレベルで ON-Q ポンプの 2 つのカテーテルを固定します。 最初に、外科医は、グループ I では 10 mg のケトロラックを含む 0.9% 生理食塩水 30 ml、グループ II の患者では 0.5% ロピバカインと 10 mg のケトロラックを含む生理食塩水 30 ml のボーラス投与量を創傷部位に注入します。 次に、ON-Q ポンプによる持続注入を 4 ml/hr で開始し、グループ I の患者にはケトロラクを含む生理食塩水を 5 mg/hr で 1 日あたり 120 mg を超えないように投与し、グループ II には 0.5% を含む生理食塩水を投与します。ロピバカイン + ケトロラク 5 mg/hr。 標準的な麻酔法に従って、患者は抜管されます。 すべての患者は抗潰瘍薬を受けます。 麻酔後ケアユニット (PACU) に到着すると、患者は静脈注射を受けます。 患者の要求に応じて硫酸モルヒネ 2 mg を段階的に投与する PCA ポンプ。

盲目の研究者は、術後6、12、24、および48時間で各患者から研究データを収集します。 収集されたデータには、1) 安静時、咳、および移動時の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、2) 患者による PCA 要求およびモルヒネの実際の送達、3) 「レスキュー」鎮痛薬の必要性 (痛みスコアの場合) が含まれます。 4 以上)。 4) 吐き気、眠気、満足度の VAS スコア、および 5) 嘔吐の回数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹部婦人科手術を受けているASAクラスIからIIの分類に属する患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • NSAID、喘息にアレルギーのある患者、および消化性潰瘍、敗血症、または凝固の問題を抱えている患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトロラック
患者はケトロラックを5 mg / hrで受け取り、1日120 mgを超えないようにします
患者はケトロラックを5 mg / hrで受け取り、1日120 mgを超えないようにします
他の名前:
  • トラドル
実験的:ロピバカインを含むケトロラック
患者は、切開部位の注入カテーテルを介して、ケトロラック5 mgおよびロピバカイン0.5%(グループ2)を受け取ります
患者は 5 mg/hr でケトロラックと 0.5% ロピバカインを受け取ります
他の名前:
  • トラドールとナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の疼痛スコア
時間枠:手術後1時間
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して安静時の疼痛スコアを報告します。 このスケールは痛みの重症度を測定し、1 ~ 10 の範囲で表されます。「1」は最小の痛みの強さ、「10」は最大の痛みの強さです。
手術後1時間
安静時疼痛スコア
時間枠:手術後6時間の終わりに
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して安静時の疼痛スコアを報告します。 このスケールは痛みの重症度を測定し、1 ~ 10 の範囲で、「1」は最小の痛みの強さ、「10」は最大の痛みの強さです。
手術後6時間の終わりに
安静時の疼痛スコア
時間枠:手術後48時間
安静時の痛みのスコアは、48 時間後に Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。 このスケールは痛みの重症度を測定し、1 ~ 10 の範囲で、「1」は最小の痛みの強さ、「10」は最大の痛みの強さです。
手術後48時間
咳の痛みスコア
時間枠:手術後1時間
咳の痛みのスコアは、48 時間後に Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。 このスケールは痛みの重症度を測定し、1 ~ 10 の範囲で、「1」は最小の痛みの強さ、「10」は最大の痛みの強さです。
手術後1時間
咳の痛みのスコア
時間枠:手術後6時間
咳の痛みのスコアは、手術後 6 時間の終わりに Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。 このスケールは痛みの重症度を測定し、1 ~ 10 の範囲で、「1」は最小の痛みの強さ、「10」は最大の痛みの強さです。
手術後6時間
咳の痛みのスコア
時間枠:手術後48時間
咳の痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 このスケールは痛みの重症度を測定し、1 ~ 10 の範囲で、「1」は最小の痛みの強さ、「10」は最大の痛みの強さです。
手術後48時間
動くと痛い
時間枠:手術後1時間
運動時の痛みのスコアは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。 このスケールは痛みの重症度を測定し、1 ~ 10 の範囲で、「1」は最小の痛みの強さ、「10」は最大の痛みの強さです。
手術後1時間
運動時の痛みのスコア
時間枠:手術後6時間
運動時の痛みのスコアは、6 時間後に Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。 このスケールは痛みの重症度を測定し、1 ~ 10 の範囲で、「1」は最小の痛みの強さ、「10」は最大の痛みの強さです。
手術後6時間
動くと痛い
時間枠:手術後48時間
Visual Analog Scale (VAS) を使用して、手術の 48 時間後に動作時の痛みのスコアを測定しました。 このスケールは痛みの重症度を測定し、1 ~ 10 の範囲で、「1」は最小の痛みの強さ、「10」は最大の痛みの強さです。
手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ当量の利用
時間枠:手術後1時間
レスキュー鎮痛のためのモルヒネおよびモルピン等価物の利用が検討され、ミリグラム単位で計算されました。
手術後1時間
モルヒネ当量
時間枠:手術後12時間
レスキュー鎮痛のためのモルヒネおよびモルヒネ等価物の利用が検討され、ミリグラム単位で計算されました。
手術後12時間
モルヒネ当量
時間枠:手術後48時間
レスキュー鎮痛のためのモルヒネおよびモルヒネ等価物の利用が検討され、ミリグラム単位で計算されました。
手術後48時間
眠気
時間枠:手術後1時間
眠気の重症度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。 VAS スケールの範囲は 1 ~ 10 で、「1」は眠気が最小限であることを意味し、「10」は最も眠気が強いことを意味します。
手術後1時間
眠気
時間枠:48時間
眠気の重症度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。 VAS スケールの範囲は 1 ~ 10 で、「1」は眠気が最小限であることを意味し、「10」は最も眠気が強いことを意味します。
48時間
吐き気
時間枠:手術後1時間
吐き気の重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 VAS スケールの範囲は 1 ~ 10 で、「1」は最小限の吐き気を意味し、「10」は最大の吐き気を意味します。
手術後1時間
吐き気
時間枠:48時間
吐き気の重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 VAS スケールの範囲は 1 ~ 10 で、「1」は最小限の吐き気を意味し、「10」は最大の吐き気を意味します。
48時間
嘔吐
時間枠:手術後6時間
嘔吐のエピソード数に関するデータは、手術の 6 時間後に取得されました。 エピソード数は数値で報告され、数字が小さいほどエピソード数が少なく、数字が大きいほど嘔吐エピソード数が多いことを示します。
手術後6時間
嘔吐
時間枠:12時間
嘔吐のエピソード数に関するデータは、手術の 12 時間後に取得されました。 エピソード数は数値で報告され、数字が小さいほどエピソード数が少なく、数字が大きいほど嘔吐エピソード数が多いことを示します。
12時間
患者の満足度
時間枠:手術後1時間
患者の全体的な満足度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。 この尺度は 1 ~ 10 の範囲で、「1」は最も満足していないことを示し、「10」は非常に満足していることを示します。
手術後1時間
患者の満足度
時間枠:手術後48時間
患者の全体的な満足度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。 この尺度は 1 ~ 10 の範囲で、「1」は最も満足していないことを示し、「10」は非常に満足していることを示します。
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kalpana Tyagaraj, M.D.、Maimonides Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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