- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00638508
Infusione con pompa ON-Q di ketorolac e ropivacaina nel sito della ferita per la gestione del dolore postoperatorio
L'efficacia analgesica dell'infusione continua di ketorolac e ropivacaina nel sito della ferita utilizzando la pompa ON-Q per la gestione del dolore postoperatorio
Dopo l'intervento chirurgico è normale avvertire un po' di dolore nella sede dell'operazione. Al fine di ridurre il dolore, farmaci come la morfina vengono iniettati in una vena utilizzando una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) che viene tenuta accanto al letto e viene attivata dal paziente quando necessario. Tuttavia, la morfina è un farmaco oppioide, che può causare effetti collaterali come sedazione, nausea, vomito e respirazione ridotta in caso di uso prolungato. Oltre ai farmaci oppioidi, anestetici locali e altri farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati iniettati localmente per fornire sollievo dal dolore prolungato senza gli effetti collaterali della morfina. Recentemente è stato sviluppato un dispositivo portatile chiamato pompa ON-Q per infondere continuamente l'anestetico locale attraverso 2 piccoli cateteri inseriti nel sito della ferita. La pompa ON-Q è una piccola unità delle dimensioni di una pallina da tennis realizzata in un morbido materiale sintetico che infonde lentamente il farmaco attraverso i cateteri mediante forza elastica. Questa pompa è molto sicura ed è fissata a un palo accanto al letto o al camice ospedaliero del paziente. Questa pompa è già stata approvata dalla FDA per l'uso clinico ed è stata segnalata per fornire un'efficace gestione del dolore dopo alcune procedure chirurgiche.
L'obiettivo primario del presente studio è valutare l'efficacia relativa dei farmaci Ketorolac e Ropivacaina infusi attraverso la pompa ON-Q nel ridurre il dolore post intervento chirurgico ginecologico. Ketorolac e Ropivacaina sono farmaci approvati che vengono frequentemente utilizzati per alleviare il dolore postoperatorio. La nostra ipotesi è che questi due farmaci in combinazione forniscano una migliore analgesia rispetto a Ketorolac da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerebbe un totale di 60 pazienti randomizzati in 2 gruppi uguali. I pazienti saranno intervistati nell'area di detenzione e sarà ottenuto il consenso informato firmato. I pazienti saranno indotti con anestesia generale in linea con la pratica standard. Al termine della procedura chirurgica, prima che il paziente venga estubato, il Chirurgo fisserà i 2 cateteri della pompa ON-Q a due livelli della fascia vicino al sito di incisione. Per prima cosa il chirurgo instillerà nel sito della ferita una dose in bolo di 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% con 10 mg di Ketorolac nel Gruppo I, o 30 ml di soluzione salina con Ropivacaina allo 0,5% e 10 mg di Ketorolac nei pazienti del Gruppo II. Quindi verrà avviata l'infusione continua con la pompa ON-Q a 4 ml/ora e i pazienti del gruppo I riceveranno soluzione salina con Ketorolac a 5 mg/ora per non superare i 120 mg al giorno e il gruppo II riceverà soluzione salina allo 0,5% Ropivacaina più Ketorolac a 5 mg/ora. I pazienti saranno estubati, come da pratica anestetica standard. Tutti i pazienti riceveranno farmaci anti ulcera. All'arrivo presso l'Unità di cura post anestesia (PACU), il paziente riceverà una fleboclisi. Pompa PCA, che somministrerà morfina solfato 2 mg in dosi incrementali su richiesta del paziente.
Un investigatore in cieco raccoglierà i dati dello studio da ciascun paziente a 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie. I dati raccolti includerebbero 1) i punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo, la tosse e il movimento, 2) le richieste di PCA da parte del paziente e le somministrazioni effettive di morfina, 3) i requisiti analgesici di "salvataggio" (per il punteggio del dolore di 4 o superiore). 4) punteggi VAS per nausea, sonnolenza e soddisfazione e 5) numero di vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio pazienti appartenenti alla classe ASA da I a II sottoposti a chirurgia ginecologica addominale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti allergici ai FANS, gli asmatici e coloro che hanno ulcera peptica, sepsi o problemi di coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ketorolac
I pazienti riceveranno Ketorolac a 5 mg/ora per non superare i 120 mg/giorno
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I pazienti riceveranno Ketorolac a 5 mg/ora per non superare i 120 mg/giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Ketorolac con Ropivacaina
I pazienti riceveranno Ketorolac 5 mg e Ropivacaina 0,5% (Gruppo 2) tramite un catetere per infusione nel sito di incisione
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I pazienti riceveranno Ketorolac a 5 mg/ora più 0,5% di Ropivacaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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I pazienti riportano i punteggi del dolore a riposo utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
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1 ora dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Alla fine di 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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I pazienti riportano i punteggi del dolore a riposo utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
|
Alla fine di 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore a riposo sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla fine delle 48 ore.
Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore sulla tosse
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore sulla tosse sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla fine delle 48 ore.
Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
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1 ora dopo l'intervento
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Punteggi del dolore sulla tosse
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore sulla tosse sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla fine di 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore sulla tosse
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore sulla tosse sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
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48 ore dopo l'intervento
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|
Dolore al movimento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore sul movimento sono stati valutati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
|
1 ora dopo l'intervento
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|
Punteggi del dolore sul movimento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore sul movimento sono stati valutati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla fine delle 6 ore.
Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
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6 ore dopo l'intervento
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Dolore al movimento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore al movimento sono stati misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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L'utilizzo della morfina e dei suoi equivalenti per l'analgesia di salvataggio è stato rivisto e calcolato in milligrammi.
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1 ora dopo l'intervento
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Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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L'utilizzo della morfina e degli equivalenti della morfina per l'analgesia di salvataggio è stato rivisto e calcolato in milligrammi.
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12 ore dopo l'intervento
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Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
L'utilizzo della morfina e dei suoi equivalenti per l'analgesia di salvataggio è stato rivisto e calcolato in milligrammi.
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48 ore dopo l'intervento
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SONNOLENZA
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
La gravità della sonnolenza è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
La scala VAS va da 1 a 10, dove "1" significa sonnolenza minima e "10" significa sonnolenza massima.
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1 ora dopo l'intervento
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SONNOLENZA
Lasso di tempo: 48 ore
|
La gravità della sonnolenza è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
La scala VAS va da 1 a 10, dove "1" significa sonnolenza minima e "10" significa sonnolenza massima.
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48 ore
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NAUSEA
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
La gravità della nausea è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
La scala VAS va da 1 a 10, dove "1" significa minimamente nauseabondo e "10" significa massimamente nauseabondo.
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
NAUSEA
Lasso di tempo: 48 ore
|
La gravità della nausea è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
La scala VAS va da 1 a 10, dove "1" significa minimamente nauseabondo e "10" significa massimamente nauseabondo.
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48 ore
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VOMITO
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Sono stati ottenuti i dati sul numero di episodi di vomito, 6 ore dopo l'intervento.
Il numero di episodi è stato riportato in valori numerici, i numeri più bassi indicano meno episodi e i numeri più alti indicano più episodi di vomito.
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6 ore dopo l'intervento
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VOMITO
Lasso di tempo: 12 ore
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I dati sul numero di episodi di vomito sono stati ottenuti 12 ore dopo l'intervento.
Il numero di episodi è stato riportato in valori numerici, i numeri più bassi indicano meno episodi e i numeri più alti indicano più episodi di vomito.
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12 ore
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SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
La soddisfazione complessiva del paziente è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Questa scala va da 1 a 10, dove "1" indica meno soddisfatto e "10" indica molto soddisfatto.
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1 ora dopo l'intervento
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SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione complessiva del paziente è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Questa scala va da 1 a 10, dove "1" indica meno soddisfatto e "10" indica molto soddisfatto.
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Anestetici, Locali
- Ketorolac
- Ropivacaina
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/07/VA3
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