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Infusione con pompa ON-Q di ketorolac e ropivacaina nel sito della ferita per la gestione del dolore postoperatorio

10 luglio 2018 aggiornato da: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

L'efficacia analgesica dell'infusione continua di ketorolac e ropivacaina nel sito della ferita utilizzando la pompa ON-Q per la gestione del dolore postoperatorio

Dopo l'intervento chirurgico è normale avvertire un po' di dolore nella sede dell'operazione. Al fine di ridurre il dolore, farmaci come la morfina vengono iniettati in una vena utilizzando una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) che viene tenuta accanto al letto e viene attivata dal paziente quando necessario. Tuttavia, la morfina è un farmaco oppioide, che può causare effetti collaterali come sedazione, nausea, vomito e respirazione ridotta in caso di uso prolungato. Oltre ai farmaci oppioidi, anestetici locali e altri farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati iniettati localmente per fornire sollievo dal dolore prolungato senza gli effetti collaterali della morfina. Recentemente è stato sviluppato un dispositivo portatile chiamato pompa ON-Q per infondere continuamente l'anestetico locale attraverso 2 piccoli cateteri inseriti nel sito della ferita. La pompa ON-Q è una piccola unità delle dimensioni di una pallina da tennis realizzata in un morbido materiale sintetico che infonde lentamente il farmaco attraverso i cateteri mediante forza elastica. Questa pompa è molto sicura ed è fissata a un palo accanto al letto o al camice ospedaliero del paziente. Questa pompa è già stata approvata dalla FDA per l'uso clinico ed è stata segnalata per fornire un'efficace gestione del dolore dopo alcune procedure chirurgiche.

L'obiettivo primario del presente studio è valutare l'efficacia relativa dei farmaci Ketorolac e Ropivacaina infusi attraverso la pompa ON-Q nel ridurre il dolore post intervento chirurgico ginecologico. Ketorolac e Ropivacaina sono farmaci approvati che vengono frequentemente utilizzati per alleviare il dolore postoperatorio. La nostra ipotesi è che questi due farmaci in combinazione forniscano una migliore analgesia rispetto a Ketorolac da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio includerebbe un totale di 60 pazienti randomizzati in 2 gruppi uguali. I pazienti saranno intervistati nell'area di detenzione e sarà ottenuto il consenso informato firmato. I pazienti saranno indotti con anestesia generale in linea con la pratica standard. Al termine della procedura chirurgica, prima che il paziente venga estubato, il Chirurgo fisserà i 2 cateteri della pompa ON-Q a due livelli della fascia vicino al sito di incisione. Per prima cosa il chirurgo instillerà nel sito della ferita una dose in bolo di 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% con 10 mg di Ketorolac nel Gruppo I, o 30 ml di soluzione salina con Ropivacaina allo 0,5% e 10 mg di Ketorolac nei pazienti del Gruppo II. Quindi verrà avviata l'infusione continua con la pompa ON-Q a 4 ml/ora e i pazienti del gruppo I riceveranno soluzione salina con Ketorolac a 5 mg/ora per non superare i 120 mg al giorno e il gruppo II riceverà soluzione salina allo 0,5% Ropivacaina più Ketorolac a 5 mg/ora. I pazienti saranno estubati, come da pratica anestetica standard. Tutti i pazienti riceveranno farmaci anti ulcera. All'arrivo presso l'Unità di cura post anestesia (PACU), il paziente riceverà una fleboclisi. Pompa PCA, che somministrerà morfina solfato 2 mg in dosi incrementali su richiesta del paziente.

Un investigatore in cieco raccoglierà i dati dello studio da ciascun paziente a 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie. I dati raccolti includerebbero 1) i punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo, la tosse e il movimento, 2) le richieste di PCA da parte del paziente e le somministrazioni effettive di morfina, 3) i requisiti analgesici di "salvataggio" (per il punteggio del dolore di 4 o superiore). 4) punteggi VAS per nausea, sonnolenza e soddisfazione e 5) numero di vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti appartenenti alla classe ASA da I a II sottoposti a chirurgia ginecologica addominale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti allergici ai FANS, gli asmatici e coloro che hanno ulcera peptica, sepsi o problemi di coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketorolac
I pazienti riceveranno Ketorolac a 5 mg/ora per non superare i 120 mg/giorno
I pazienti riceveranno Ketorolac a 5 mg/ora per non superare i 120 mg/giorno
Altri nomi:
  • Toradol
Sperimentale: Ketorolac con Ropivacaina
I pazienti riceveranno Ketorolac 5 mg e Ropivacaina 0,5% (Gruppo 2) tramite un catetere per infusione nel sito di incisione
I pazienti riceveranno Ketorolac a 5 mg/ora più 0,5% di Ropivacaina
Altri nomi:
  • Toradol e Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
I pazienti riportano i punteggi del dolore a riposo utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Alla fine di 6 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti riportano i punteggi del dolore a riposo utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
Alla fine di 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore a riposo sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla fine delle 48 ore. Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore sulla tosse
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
I punteggi del dolore sulla tosse sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla fine delle 48 ore. Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
1 ora dopo l'intervento
Punteggi del dolore sulla tosse
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore sulla tosse sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla fine di 6 ore dopo l'intervento chirurgico. Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore sulla tosse
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore sulla tosse sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
48 ore dopo l'intervento
Dolore al movimento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
I punteggi del dolore sul movimento sono stati valutati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
1 ora dopo l'intervento
Punteggi del dolore sul movimento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore sul movimento sono stati valutati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla fine delle 6 ore. Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
6 ore dopo l'intervento
Dolore al movimento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore al movimento sono stati misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Questa scala misura la gravità del dolore e va da 1 a 10, dove "1" è l'intensità minima del dolore e "10" è l'intensità massima del dolore.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
L'utilizzo della morfina e dei suoi equivalenti per l'analgesia di salvataggio è stato rivisto e calcolato in milligrammi.
1 ora dopo l'intervento
Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
L'utilizzo della morfina e degli equivalenti della morfina per l'analgesia di salvataggio è stato rivisto e calcolato in milligrammi.
12 ore dopo l'intervento
Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'utilizzo della morfina e dei suoi equivalenti per l'analgesia di salvataggio è stato rivisto e calcolato in milligrammi.
48 ore dopo l'intervento
SONNOLENZA
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La gravità della sonnolenza è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La scala VAS va da 1 a 10, dove "1" significa sonnolenza minima e "10" significa sonnolenza massima.
1 ora dopo l'intervento
SONNOLENZA
Lasso di tempo: 48 ore
La gravità della sonnolenza è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La scala VAS va da 1 a 10, dove "1" significa sonnolenza minima e "10" significa sonnolenza massima.
48 ore
NAUSEA
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La gravità della nausea è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La scala VAS va da 1 a 10, dove "1" significa minimamente nauseabondo e "10" significa massimamente nauseabondo.
1 ora dopo l'intervento
NAUSEA
Lasso di tempo: 48 ore
La gravità della nausea è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La scala VAS va da 1 a 10, dove "1" significa minimamente nauseabondo e "10" significa massimamente nauseabondo.
48 ore
VOMITO
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Sono stati ottenuti i dati sul numero di episodi di vomito, 6 ore dopo l'intervento. Il numero di episodi è stato riportato in valori numerici, i numeri più bassi indicano meno episodi e i numeri più alti indicano più episodi di vomito.
6 ore dopo l'intervento
VOMITO
Lasso di tempo: 12 ore
I dati sul numero di episodi di vomito sono stati ottenuti 12 ore dopo l'intervento. Il numero di episodi è stato riportato in valori numerici, i numeri più bassi indicano meno episodi e i numeri più alti indicano più episodi di vomito.
12 ore
SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La soddisfazione complessiva del paziente è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Questa scala va da 1 a 10, dove "1" indica meno soddisfatto e "10" indica molto soddisfatto.
1 ora dopo l'intervento
SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soddisfazione complessiva del paziente è stata misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Questa scala va da 1 a 10, dove "1" indica meno soddisfatto e "10" indica molto soddisfatto.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ketorolac

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