- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00638508
Bomba ON-Q de infusão de cetorolaco e ropivacaína no local da ferida para controle da dor pós-operatória
A eficácia analgésica da infusão contínua de cetorolaco e ropivacaína no local da ferida usando bomba ON-Q para controle da dor pós-operatória
Após a cirurgia é normal sentir alguma dor no local da operação. Para diminuir a dor, medicamentos como a Morfina são injetados na veia por meio de uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) que fica à beira do leito e é acionada pelo paciente quando necessário. No entanto, a morfina é um medicamento opioide, que pode causar efeitos colaterais como sedação, náusea, vômito e respiração reduzida em uso prolongado. Além dos medicamentos opioides, anestésicos locais e outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) foram injetados localmente para proporcionar alívio prolongado da dor sem os efeitos colaterais da morfina. Recentemente, um dispositivo portátil chamado bomba ON-Q foi desenvolvido para infundir continuamente o anestésico local através de 2 pequenos cateteres inseridos no local da ferida. A bomba ON-Q é uma pequena unidade do tamanho de uma bola de tênis feita de um material sintético macio que infunde lentamente a droga através dos cateteres por força elástica. Esta bomba é muito segura e é fixada a um poste de cabeceira ou à bata hospitalar do paciente. Esta bomba já foi aprovada pelo FDA para uso clínico e foi relatada como eficaz no controle da dor após alguns procedimentos cirúrgicos.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia relativa dos medicamentos cetorolaco e ropivacaína infundidos através da bomba ON-Q na redução da dor após cirurgia ginecológica. Cetorolaco e Ropivacaína são drogas aprovadas que são freqüentemente usadas para alívio da dor pós-operatória. Nossa hipótese é que essas duas drogas combinadas fornecerão melhor analgesia do que o cetorolaco sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiria um total de 60 pacientes randomizados em 2 grupos iguais. Os pacientes serão entrevistados na área de espera e o consentimento informado assinado será obtido. Os pacientes serão induzidos com anestesia geral de acordo com a prática padrão. No final do procedimento cirúrgico, antes da extubação do paciente, o Cirurgião fixará os 2 cateteres da bomba ON-Q em dois níveis da fáscia perto do local da incisão. Primeiro, o cirurgião instilará no local da ferida uma dose em bolus de 30 ml de solução salina 0,9% com 10 mg de cetorolaco no Grupo I ou 30 ml de solução salina com ropivacaína a 0,5% e 10 mg de cetorolaco nos pacientes do grupo II. Em seguida, a infusão contínua com a bomba ON-Q será iniciada a 4 ml/h, e os pacientes do Grupo I receberão solução salina com Cetorolaco a 5 mg/h, não excedendo 120 mg por dia, e os pacientes do Grupo II receberão solução salina com 0,5% Ropivacaína mais cetorolaco a 5 mg/h. Os pacientes serão extubados, de acordo com a prática anestésica padrão. Todos os pacientes receberão medicação anti-úlcera. Ao chegar à Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA), o paciente receberá uma injeção i.v. Bomba PCA, que administrará Sulfato de Morfina 2 mg em doses incrementais a pedido do paciente.
Um investigador cego coletará os dados do estudo de cada paciente nos períodos pós-operatórios de 6, 12, 24 e 48 horas. Os dados coletados incluiriam 1) Escores da Escala Visual Analógica (VAS) para dor em repouso, ao tossir e ao se mover, 2) Demandas de PCA pelo paciente e entregas reais de morfina, 3) Necessidades de analgésicos de "resgate" (para escore de dor de 4 ou superior). 4) Escores VAS para Náusea, sonolência e satisfação e 5) número de vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas no estudo pacientes pertencentes à classificação ASA classe I a II que forem submetidas à cirurgia ginecológica abdominal.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a AINEs, asmáticos e com úlcera péptica, sepse ou problemas de coagulação serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetorolaco
Os pacientes receberão cetorolaco a 5 mg/h, não excedendo 120 mg/dia
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Os pacientes receberão cetorolaco a 5 mg/h, não excedendo 120 mg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Cetorolaco com Ropivacaína
Os pacientes receberão Cetorolaco 5 mg e Ropivacaína 0,5% (Grupo 2) via cateter de infusão no local da incisão
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Os pacientes receberão Cetorolaco a 5 mg/h mais Ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor em repouso
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Os pacientes relatam escores de dor em repouso usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
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1 hora após a cirurgia
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Pontuação de dor em repouso
Prazo: Ao final de 6 horas após a cirurgia
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Os pacientes relatam escores de dor em repouso usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
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Ao final de 6 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor em repouso
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os escores de dor em repouso foram medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) ao final de 48 horas.
Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor ao tossir
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Os escores de dor na tosse foram medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) ao final de 48 horas.
Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
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1 hora após a cirurgia
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Pontuações de dor ao tossir
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Os escores de dor na tosse foram medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) ao final de 6 horas após a cirurgia.
Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
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6 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor ao tossir
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os escores de dor na tosse foram medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
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48 horas após a cirurgia
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Dor ao Movimento
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Os escores de dor em movimento foram avaliados usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
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1 hora após a cirurgia
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Pontuações de dor em movimento
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Os escores de dor em movimento foram avaliados usando a Escala Visual Analógica (VAS) ao final de 6 horas.
Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
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6 horas após a cirurgia
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Dor ao Movimento
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os escores de dor em movimento foram medidos 48 horas após a cirurgia usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de Equivalentes de Morfina
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A utilização de equivalentes de morfina e morpina para analgesia de resgate foi revisada e calculada em miligramas.
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1 hora após a cirurgia
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Equivalentes de Morfina
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A utilização de morfina e equivalentes de morfina para analgesia de resgate foi revisada e calculada em miligramas.
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12 horas após a cirurgia
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Equivalentes de Morfina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A utilização de morfina e equivalentes de morfina para analgesia de resgate foi revisada e calculada em miligramas.
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48 horas após a cirurgia
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SONOLÊNCIA
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A gravidade da sonolência foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A escala VAS varia de 1 a 10, sendo "1" o mínimo de sonolência e "10" o máximo de sonolência.
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1 hora após a cirurgia
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SONOLÊNCIA
Prazo: 48 horas
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A gravidade da sonolência foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A escala VAS varia de 1 a 10, sendo "1" o mínimo de sonolência e "10" o máximo de sonolência.
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48 horas
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NÁUSEA
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A gravidade da náusea foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A escala VAS varia de 1 a 10, "1" significa minimamente nauseado e "10" significa maximamente enjoado.
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1 hora após a cirurgia
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NÁUSEA
Prazo: 48 horas
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A gravidade da náusea foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A escala VAS varia de 1 a 10, "1" significa minimamente nauseado e "10" significa maximamente enjoado.
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48 horas
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VÔMITO
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Dados sobre o número de episódios de vômito foram obtidos 6 horas após a cirurgia.
O número de episódios foi relatado em valores numéricos, os números mais baixos indicando menos episódios e os números mais altos indicando mais episódios de vômito.
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6 horas após a cirurgia
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VÔMITO
Prazo: 12 horas
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Dados sobre o número de episódios de vômito foram obtidos 12 horas após a cirurgia.
O número de episódios foi relatado em valores numéricos, os números mais baixos indicando menos episódios e os números mais altos indicando mais episódios de vômito.
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12 horas
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SATISFAÇÃO DO PACIENTE
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A satisfação geral do paciente foi medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Essa escala varia de 1 a 10, sendo "1" indicando menos satisfeito e "10" indicando muito bem satisfeito.
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1 hora após a cirurgia
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SATISFAÇÃO DO PACIENTE
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A satisfação geral do paciente foi medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Essa escala varia de 1 a 10, sendo "1" indicando menos satisfeito e "10" indicando muito bem satisfeito.
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anestésicos Locais
- Cetorolaco
- Ropivacaína
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 06/07/VA3
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Ensaios clínicos em Cetorolaco
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Chang Gung Memorial HospitalConcluído