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Bomba ON-Q de infusão de cetorolaco e ropivacaína no local da ferida para controle da dor pós-operatória

10 de julho de 2018 atualizado por: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

A eficácia analgésica da infusão contínua de cetorolaco e ropivacaína no local da ferida usando bomba ON-Q para controle da dor pós-operatória

Após a cirurgia é normal sentir alguma dor no local da operação. Para diminuir a dor, medicamentos como a Morfina são injetados na veia por meio de uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) que fica à beira do leito e é acionada pelo paciente quando necessário. No entanto, a morfina é um medicamento opioide, que pode causar efeitos colaterais como sedação, náusea, vômito e respiração reduzida em uso prolongado. Além dos medicamentos opioides, anestésicos locais e outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) foram injetados localmente para proporcionar alívio prolongado da dor sem os efeitos colaterais da morfina. Recentemente, um dispositivo portátil chamado bomba ON-Q foi desenvolvido para infundir continuamente o anestésico local através de 2 pequenos cateteres inseridos no local da ferida. A bomba ON-Q é uma pequena unidade do tamanho de uma bola de tênis feita de um material sintético macio que infunde lentamente a droga através dos cateteres por força elástica. Esta bomba é muito segura e é fixada a um poste de cabeceira ou à bata hospitalar do paciente. Esta bomba já foi aprovada pelo FDA para uso clínico e foi relatada como eficaz no controle da dor após alguns procedimentos cirúrgicos.

O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia relativa dos medicamentos cetorolaco e ropivacaína infundidos através da bomba ON-Q na redução da dor após cirurgia ginecológica. Cetorolaco e Ropivacaína são drogas aprovadas que são freqüentemente usadas para alívio da dor pós-operatória. Nossa hipótese é que essas duas drogas combinadas fornecerão melhor analgesia do que o cetorolaco sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo incluiria um total de 60 pacientes randomizados em 2 grupos iguais. Os pacientes serão entrevistados na área de espera e o consentimento informado assinado será obtido. Os pacientes serão induzidos com anestesia geral de acordo com a prática padrão. No final do procedimento cirúrgico, antes da extubação do paciente, o Cirurgião fixará os 2 cateteres da bomba ON-Q em dois níveis da fáscia perto do local da incisão. Primeiro, o cirurgião instilará no local da ferida uma dose em bolus de 30 ml de solução salina 0,9% com 10 mg de cetorolaco no Grupo I ou 30 ml de solução salina com ropivacaína a 0,5% e 10 mg de cetorolaco nos pacientes do grupo II. Em seguida, a infusão contínua com a bomba ON-Q será iniciada a 4 ml/h, e os pacientes do Grupo I receberão solução salina com Cetorolaco a 5 mg/h, não excedendo 120 mg por dia, e os pacientes do Grupo II receberão solução salina com 0,5% Ropivacaína mais cetorolaco a 5 mg/h. Os pacientes serão extubados, de acordo com a prática anestésica padrão. Todos os pacientes receberão medicação anti-úlcera. Ao chegar à Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA), o paciente receberá uma injeção i.v. Bomba PCA, que administrará Sulfato de Morfina 2 mg em doses incrementais a pedido do paciente.

Um investigador cego coletará os dados do estudo de cada paciente nos períodos pós-operatórios de 6, 12, 24 e 48 horas. Os dados coletados incluiriam 1) Escores da Escala Visual Analógica (VAS) para dor em repouso, ao tossir e ao se mover, 2) Demandas de PCA pelo paciente e entregas reais de morfina, 3) Necessidades de analgésicos de "resgate" (para escore de dor de 4 ou superior). 4) Escores VAS para Náusea, sonolência e satisfação e 5) número de vômitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas no estudo pacientes pertencentes à classificação ASA classe I a II que forem submetidas à cirurgia ginecológica abdominal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos a AINEs, asmáticos e com úlcera péptica, sepse ou problemas de coagulação serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetorolaco
Os pacientes receberão cetorolaco a 5 mg/h, não excedendo 120 mg/dia
Os pacientes receberão cetorolaco a 5 mg/h, não excedendo 120 mg/dia
Outros nomes:
  • Toradol
Experimental: Cetorolaco com Ropivacaína
Os pacientes receberão Cetorolaco 5 mg e Ropivacaína 0,5% (Grupo 2) via cateter de infusão no local da incisão
Os pacientes receberão Cetorolaco a 5 mg/h mais Ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • Toradol e Naropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor em repouso
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Os pacientes relatam escores de dor em repouso usando a Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
1 hora após a cirurgia
Pontuação de dor em repouso
Prazo: Ao final de 6 horas após a cirurgia
Os pacientes relatam escores de dor em repouso usando a Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
Ao final de 6 horas após a cirurgia
Pontuações de dor em repouso
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os escores de dor em repouso foram medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) ao final de 48 horas. Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
48 horas após a cirurgia
Pontuação de dor ao tossir
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Os escores de dor na tosse foram medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) ao final de 48 horas. Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
1 hora após a cirurgia
Pontuações de dor ao tossir
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Os escores de dor na tosse foram medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) ao final de 6 horas após a cirurgia. Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
6 horas após a cirurgia
Pontuações de dor ao tossir
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os escores de dor na tosse foram medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
48 horas após a cirurgia
Dor ao Movimento
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Os escores de dor em movimento foram avaliados usando a Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
1 hora após a cirurgia
Pontuações de dor em movimento
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Os escores de dor em movimento foram avaliados usando a Escala Visual Analógica (VAS) ao final de 6 horas. Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
6 horas após a cirurgia
Dor ao Movimento
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os escores de dor em movimento foram medidos 48 horas após a cirurgia usando a Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala mede a gravidade da dor e varia de 1 a 10, sendo "1" a intensidade mínima da dor e "10" a intensidade máxima da dor.
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Equivalentes de Morfina
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A utilização de equivalentes de morfina e morpina para analgesia de resgate foi revisada e calculada em miligramas.
1 hora após a cirurgia
Equivalentes de Morfina
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A utilização de morfina e equivalentes de morfina para analgesia de resgate foi revisada e calculada em miligramas.
12 horas após a cirurgia
Equivalentes de Morfina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A utilização de morfina e equivalentes de morfina para analgesia de resgate foi revisada e calculada em miligramas.
48 horas após a cirurgia
SONOLÊNCIA
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A gravidade da sonolência foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS). A escala VAS varia de 1 a 10, sendo "1" o mínimo de sonolência e "10" o máximo de sonolência.
1 hora após a cirurgia
SONOLÊNCIA
Prazo: 48 horas
A gravidade da sonolência foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS). A escala VAS varia de 1 a 10, sendo "1" o mínimo de sonolência e "10" o máximo de sonolência.
48 horas
NÁUSEA
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A gravidade da náusea foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS). A escala VAS varia de 1 a 10, "1" significa minimamente nauseado e "10" significa maximamente enjoado.
1 hora após a cirurgia
NÁUSEA
Prazo: 48 horas
A gravidade da náusea foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS). A escala VAS varia de 1 a 10, "1" significa minimamente nauseado e "10" significa maximamente enjoado.
48 horas
VÔMITO
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Dados sobre o número de episódios de vômito foram obtidos 6 horas após a cirurgia. O número de episódios foi relatado em valores numéricos, os números mais baixos indicando menos episódios e os números mais altos indicando mais episódios de vômito.
6 horas após a cirurgia
VÔMITO
Prazo: 12 horas
Dados sobre o número de episódios de vômito foram obtidos 12 horas após a cirurgia. O número de episódios foi relatado em valores numéricos, os números mais baixos indicando menos episódios e os números mais altos indicando mais episódios de vômito.
12 horas
SATISFAÇÃO DO PACIENTE
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A satisfação geral do paciente foi medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS). Essa escala varia de 1 a 10, sendo "1" indicando menos satisfeito e "10" indicando muito bem satisfeito.
1 hora após a cirurgia
SATISFAÇÃO DO PACIENTE
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A satisfação geral do paciente foi medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS). Essa escala varia de 1 a 10, sendo "1" indicando menos satisfeito e "10" indicando muito bem satisfeito.
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetorolaco

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