Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ON-Q-pompinfusie van ketorolac en ropivacaïne op de wondplaats voor postoperatieve pijnbestrijding

10 juli 2018 bijgewerkt door: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

De pijnstillende werkzaamheid van continue infusie van ketorolac en ropivacaïne op de wondplaats met behulp van ON-Q-pomp voor postoperatieve pijnbehandeling

Na de operatie is het normaal dat u wat pijn ervaart op de plaats van de operatie. Om de pijn te verminderen, wordt medicatie zoals morfine in een ader geïnjecteerd met behulp van een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) pomp die naast het bed wordt gehouden en door de patiënt wordt geactiveerd wanneer dat nodig is. Morfine is echter een opioïde medicijn, dat bij langdurig gebruik bijwerkingen kan veroorzaken zoals sedatie, misselijkheid, braken en verminderde ademhaling. Naast de opioïde geneesmiddelen zijn lokale anesthetica en andere geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd, plaatselijk geïnjecteerd om langdurige pijnverlichting te bieden zonder de bijwerkingen van morfine. Onlangs is een draagbaar apparaat genaamd ON-Q-pomp ontwikkeld om de lokale verdoving continu te infunderen via 2 kleine katheters die op de plaats van de wond worden ingebracht. De ON-Q-pomp is een kleine eenheid ter grootte van een tennisbal, gemaakt van een zacht synthetisch materiaal dat het medicijn langzaam door de katheters injecteert door elastische kracht. Deze pomp is zeer veilig en wordt bevestigd aan een bedpaal of aan de ziekenhuisjas van de patiënt. Deze pomp is al goedgekeurd door de FDA voor klinisch gebruik en er is gemeld dat deze een effectieve pijnbestrijding biedt na enkele chirurgische ingrepen.

Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de relatieve werkzaamheid van de geneesmiddelen Ketorolac en Ropivacaïne toegediend via de ON-Q-pomp bij het verminderen van de pijn na gynaecologische chirurgie. Ketorolac en Ropivacaïne zijn goedgekeurde geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting. Onze hypothese is dat deze twee geneesmiddelen in combinatie betere analgesie zullen geven dan Ketorolac alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zou in totaal 60 patiënten omvatten, gerandomiseerd in 2 gelijke groepen. Patiënten zullen worden geïnterviewd in het wachtgebied en geïnformeerde ondertekende toestemming zal worden verkregen. Patiënten zullen worden geïnduceerd met algemene anesthesie in overeenstemming met de standaardpraktijk. Aan het einde van de chirurgische procedure, voordat de patiënt wordt geëxtubeerd, zal de chirurg de 2 katheters van de ON-Q-pomp vastzetten op twee niveaus van de fascia nabij de plaats van de incisie. Eerst zal de chirurg op de plaats van de wond een bolusdosis van 30 ml 0,9% zoutoplossing met 10 mg ketorolac in groep I, of 30 ml zoutoplossing met 0,5% ropivacaïne en 10 mg ketorolac in groep II-patiënten indruppelen. Vervolgens wordt de continue infusie met de ON-Q-pomp gestart met 4 ml/uur, en groep I-patiënten krijgen een zoutoplossing met ketorolac van 5 mg/uur tot maximaal 120 mg per dag, en groep II krijgt een zoutoplossing met 0,5% Ropivacaïne plus ketorolac bij 5 mg/uur. Patiënten zullen worden geëxtubeerd, zoals gebruikelijk bij anesthesie. Alle patiënten krijgen medicijnen tegen maagzweren. Bij aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) krijgt de patiënt een i.v. PCA-pomp, die op verzoek van de patiënt 2 mg morfinesulfaat in oplopende doses zal toedienen.

Een geblindeerde onderzoeker verzamelt de onderzoeksgegevens van elke patiënt na 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. De verzamelde gegevens omvatten 1) Visual Analog Scale (VAS)-scores voor pijn in rust, bij hoesten en bij bewegen, 2) PCA-eisen van de patiënt en daadwerkelijke toediening van morfine, 3) "reddings"-analgetische vereisten (voor pijnscore van 4 of hoger). 4) VAS-scores voor misselijkheid, slaperigheid en tevredenheid, en 5) aantal braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die behoren tot de ASA klasse I tot II-classificatie en die een abdominale gynaecologische operatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor NSAID's, astmapatiënten en patiënten met een maagzweer, sepsis of stollingsproblemen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketorolac
Patiënten krijgen Ketorolac met een dosis van 5 mg/uur en niet meer dan 120 mg/dag
Geneesmiddel: Ketorolac
Patiënten krijgen Ketorolac met een dosis van 5 mg/uur en niet meer dan 120 mg/dag
Andere namen:
  • Toradol
Experimenteel: Ketorolac met Ropivacaïne
Patiënten krijgen Ketorolac 5 mg en Ropivacaïne 0,5% (Groep 2) via een infuuskatheter op de plaats van de incisie
Geneesmiddel: Ketorolac en Ropivacaïne
Patiënten krijgen ketorolac in een dosering van 5 mg/uur plus 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • Toradol en Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in rust
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Patiënten rapporteren pijnscores in rust met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal meet de ernst van pijn en varieert van 1-10, waarbij "1" minimale pijnintensiteit is en "10" maximale pijnintensiteit is.
1 uur na de operatie
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 uur na de operatie
Patiënten rapporteren pijnscores in rust met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal meet de ernst van pijn en varieert van 1-10, waarbij "1" minimale pijnintensiteit is en "10" maximale pijnintensiteit is.
Aan het einde van 6 uur na de operatie
Pijnscores in rust
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnscores in rust werden na 48 uur gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal meet de ernst van pijn en varieert van 1-10, waarbij "1" minimale pijnintensiteit is en "10" maximale pijnintensiteit is.
48 uur na de operatie
Pijnscore bij hoesten
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Pijnscores bij hoesten werden na 48 uur gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal meet de ernst van pijn en varieert van 1-10, waarbij "1" minimale pijnintensiteit is en "10" maximale pijnintensiteit is.
1 uur na de operatie
Pijnscores bij hoesten
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Pijnscores bij hoesten werden gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) aan het einde van 6 uur na de operatie. Deze schaal meet de ernst van pijn en varieert van 1-10, waarbij "1" minimale pijnintensiteit is en "10" maximale pijnintensiteit is.
6 uur na de operatie
Pijnscores bij hoesten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnscores bij hoesten werden gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal meet de ernst van pijn en varieert van 1-10, waarbij "1" minimale pijnintensiteit is en "10" maximale pijnintensiteit is.
48 uur na de operatie
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Pijnscores bij beweging werden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal meet de ernst van pijn en varieert van 1-10, waarbij "1" minimale pijnintensiteit is en "10" maximale pijnintensiteit is.
1 uur na de operatie
Pijnscores bij beweging
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Pijnscores bij beweging werden na 6 uur beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal meet de ernst van pijn en varieert van 1-10, waarbij "1" minimale pijnintensiteit is en "10" maximale pijnintensiteit is.
6 uur na de operatie
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnscores bij beweging werden 48 uur na de operatie gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal meet de ernst van pijn en varieert van 1-10, waarbij "1" minimale pijnintensiteit is en "10" maximale pijnintensiteit is.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Het gebruik van morfine en morpine-equivalenten voor nood-analgesie werd beoordeeld en berekend in milligrammen.
1 uur na de operatie
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Het gebruik van morfine en morfine-equivalenten voor nood-analgesie werd beoordeeld en berekend in milligrammen.
12 uur na de operatie
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het gebruik van morfine en morfine-equivalenten voor nood-analgesie werd beoordeeld en berekend in milligrammen.
48 uur na de operatie
SLAPERIGHEID
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De ernst van slaperigheid werd gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). De VAS-schaal loopt van 1-10, waarbij '1' minimaal slaperig betekent en '10' maximaal slaperig betekent.
1 uur na de operatie
SLAPERIGHEID
Tijdsspanne: 48 uur
De ernst van slaperigheid werd gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). De VAS-schaal loopt van 1-10, waarbij '1' minimaal slaperig betekent en '10' maximaal slaperig betekent.
48 uur
MISSELIJKHEID
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De ernst van misselijkheid werd gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). De VAS-schaal loopt van 1-10, waarbij "1" minimaal misselijk is en "10" maximaal misselijk is.
1 uur na de operatie
MISSELIJKHEID
Tijdsspanne: 48 uur
De ernst van misselijkheid werd gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). De VAS-schaal loopt van 1-10, waarbij "1" minimaal misselijk is en "10" maximaal misselijk is.
48 uur
BRAKEN
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Gegevens over het aantal episodes van braken werden verkregen, 6 uur na de operatie. Het aantal afleveringen werd gerapporteerd in numerieke waarden, waarbij de lagere cijfers minder afleveringen aangaven en de hogere nummers meer afleveringen van braken.
6 uur na de operatie
BRAKEN
Tijdsspanne: 12 uren
Gegevens over het aantal episodes van braken werden verkregen, 12 uur na de operatie. Het aantal afleveringen werd gerapporteerd in numerieke waarden, waarbij de lagere cijfers minder afleveringen aangaven en de hogere nummers meer afleveringen van braken.
12 uren
PATIËNTTEVREDENHEID
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De algehele tevredenheid van de patiënt werd gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal loopt van 1-10, waarbij "1" staat voor minst tevreden en "10" voor zeer tevreden.
1 uur na de operatie
PATIËNTTEVREDENHEID
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De algehele tevredenheid van de patiënt werd gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal loopt van 1-10, waarbij "1" staat voor minst tevreden en "10" voor zeer tevreden.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Medewerkers

I-Flow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/07/VA3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren