Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ON-Q pumpeinfusion af ketorolac og ropivacain på sårstedet til postoperativ smertebehandling

10. juli 2018 opdateret af: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Den analgetiske virkning af kontinuerlig infusion af ketorolac og ropivacain på sårstedet ved brug af ON-Q pumpe til postoperativ smertebehandling

Efter operationen er det normalt at opleve nogle smerter på operationsstedet. For at mindske smerten injiceres medicin såsom morfin i en vene ved hjælp af en Patient Controlled Analgesi (PCA) pumpe, der holdes ved sengen og aktiveres af patienten, når det er nødvendigt. Morfin er dog et opioidpræparat, som kan forårsage bivirkninger som sedation, kvalme, opkastning og nedsat vejrtrækning ved længere tids brug. Ud over de opioide lægemidler er lokalbedøvelsesmidler og andre lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blevet injiceret lokalt for at give langvarig smertelindring uden bivirkninger af morfin. For nylig er en bærbar enhed kaldet ON-Q pumpe blevet udviklet til kontinuerligt at infundere lokalbedøvelse gennem 2 små katetre indsat på sårstedet. ON-Q-pumpen er en lille tennisboldenhed lavet af et blødt syntetisk materiale, der langsomt infunderer stoffet gennem katetrene ved hjælp af elastisk kraft. Denne pumpe er meget sikker og er fastgjort til en sengestang eller patientens hospitalskjole. Denne pumpe er allerede godkendt af FDA til klinisk brug og er blevet rapporteret at give effektiv smertebehandling efter nogle kirurgiske procedurer.

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at evaluere den relative effektivitet af lægemidlerne Ketorolac og Ropivacaine, der infunderes gennem ON-Q-pumpen, til at reducere smerten efter gynækologisk kirurgi. Ketorolac og Ropivacaine er godkendte lægemidler, der ofte bruges til postoperativ smertelindring. Vores hypotese er, at disse to lægemidler i kombination vil give bedre analgesi end Ketorolac alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte i alt 60 patienter randomiseret i 2 lige store grupper. Patienter vil blive interviewet i afholdelsesområdet og informeret underskrevet samtykke vil blive indhentet. Patienter vil blive induceret med generel anæstesi i overensstemmelse med standard praksis. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, før patienten ekstuberes, vil kirurgen sikre de 2 katetre på ON-Q-pumpen på to niveauer af fascien nær incisionsstedet. Først indgyder kirurgen på sårstedet en bolusdosis på 30 ml 0,9 % saltvand med 10 mg Ketorolac i gruppe I eller 30 ml saltvand med 0,5 % ropivacain og 10 mg ketorolac i gruppe II-patienter. Derefter vil den kontinuerlige infusion med ON-Q-pumpen blive startet med 4 ml/time, og Gruppe I-patienter vil modtage saltvand med Ketorolac med 5 mg/time for ikke at overstige 120 mg pr. dag, og Gruppe II vil modtage saltvand med 0,5 % Ropivacain plus Ketorolac ved 5 mg/time. Patienter vil blive ekstuberet i henhold til standard anæstesipraksis. Alle patienter vil modtage anti-ulcus medicin. Ved ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) modtager patienten en i.v. PCA-pumpe, som vil administrere Morfinsulfat 2 mg i trinvise doser efter behov fra patienten.

En blindet investigator vil indsamle undersøgelsesdata fra hver patient ved 6, 12, 24 og 48 timers postoperative perioder. De indsamlede data vil omfatte 1) Visual Analog Scale (VAS)-score for smerte i hvile, ved hoste og ved bevægelse, 2) PCA-krav fra patienten og faktiske leveringer af morfin, 3) "rednings"-analgetiske krav (for smertescore på 4 eller højere). 4) VAS-score for kvalme, døsighed og tilfredshed og 5) antal opkastninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tilhører ASA klasse I til II klassifikation, som gennemgår abdominal gynækologisk kirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for NSAID'er, astmatikere og dem, der har mavesår, sepsis eller koagulationsproblemer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienterne vil få Ketorolac med 5 mg/time, der ikke må overstige 120 mg/dag
Medicin: Ketorolac
Patienterne vil få Ketorolac med 5 mg/time, der ikke må overstige 120 mg/dag
Andre navne:
  • Toradol
Eksperimentel: Ketorolac med Ropivacain
Patienterne vil modtage Ketorolac 5 mg og Ropivacain 0,5 % (Gruppe 2) via et infusionskateter på snitstedet
Medicin: Ketorolac og Ropivacain
Patienterne vil få Ketorolac med 5 mg/time plus 0,5 % Ropivacain
Andre navne:
  • Toradol og Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile
Tidsramme: 1 time efter operationen
Patienter rapporterer smertescore i hvile ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Denne skala måler sværhedsgraden af ​​smerte og går fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
1 time efter operationen
Smertescore i hvile
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 timer efter operationen
Patienter rapporterer smertescore i hvile ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Denne skala måler sværhedsgraden af ​​smerte og går fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
Ved udgangen af ​​6 timer efter operationen
Smertescore i hvile
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescore i hvile blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) efter 48 timer. Denne skala måler sværhedsgraden af ​​smerte og går fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
48 timer efter operationen
Smertescore ved hoste
Tidsramme: 1 time efter operationen
Smertescore ved hoste blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) efter 48 timer. Denne skala måler sværhedsgraden af ​​smerte og går fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
1 time efter operationen
Smertescore ved hoste
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smertescore ved hoste blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved udgangen af ​​6 timer efter operationen. Denne skala måler sværhedsgraden af ​​smerte og går fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
6 timer efter operationen
Smertescore ved hoste
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescore ved hoste blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Denne skala måler sværhedsgraden af ​​smerte og går fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
48 timer efter operationen
Smerte ved bevægelse
Tidsramme: 1 time efter operationen
Smertescore ved bevægelse blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Denne skala måler sværhedsgraden af ​​smerte og går fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
1 time efter operationen
Smertescore ved bevægelse
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smertescore ved bevægelse blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) efter 6 timer. Denne skala måler sværhedsgraden af ​​smerte og går fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
6 timer efter operationen
Smerte ved bevægelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescore ved bevægelse blev målt 48 timer efter operationen ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Denne skala måler sværhedsgraden af ​​smerte og går fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af morfinækvivalenter
Tidsramme: 1 time efter operationen
Anvendelse af morfin- og morpinækvivalenter til redningsanalgesi blev gennemgået og beregnet i milligram.
1 time efter operationen
Morfinækvivalenter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Anvendelsen af ​​morfin og morfinækvivalenter til redningsanalgesi blev gennemgået og beregnet i milligram.
12 timer efter operationen
Morfinækvivalenter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Anvendelse af morfin og morfinækvivalenter til redningsanalgesi blev gennemgået og beregnet i milligram.
48 timer efter operationen
DØSIGHED
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sværhedsgraden af ​​døsighed blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen går fra 1-10, "1" betyder minimalt døsig og "10" betyder maksimalt døsig.
1 time efter operationen
DØSIGHED
Tidsramme: 48 timer
Sværhedsgraden af ​​døsighed blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen går fra 1-10, "1" betyder minimalt døsig og "10" betyder maksimalt døsig.
48 timer
KVALME
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sværhedsgraden af ​​kvalme blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen går fra 1-10, "1" betyder minimalt kvalme og "10" betyder maksimalt kvalme.
1 time efter operationen
KVALME
Tidsramme: 48 timer
Sværhedsgraden af ​​kvalme blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen går fra 1-10, "1" betyder minimalt kvalme og "10" betyder maksimalt kvalme.
48 timer
BASTNING
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Data om antallet af episoder med opkastning blev opnået 6 timer efter operationen. Antallet af episoder blev rapporteret i numeriske værdier, de lavere tal indikerer færre episoder, og de højere tal indikerer flere antal episoder med opkastning.
6 timer efter operationen
BASTNING
Tidsramme: 12 timer
Data om antallet af episoder med opkastning blev indhentet 12 timer efter operationen. Antallet af episoder blev rapporteret i numeriske værdier, de lavere tal indikerer færre episoder, og de højere tal indikerer flere antal episoder med opkastning.
12 timer
PATIENT TILFREDSHED
Tidsramme: 1 time efter operationen
Patientens generelle tilfredshed blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Denne skala går fra 1-10, "1" angiver mindst tilfreds og "10" angiver meget godt tilfreds.
1 time efter operationen
PATIENT TILFREDSHED
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patientens generelle tilfredshed blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Denne skala går fra 1-10, "1" angiver mindst tilfreds og "10" angiver meget godt tilfreds.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Samarbejdspartnere

I-Flow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/07/VA3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner