수술 후 통증 관리를 위한 상처 부위에 케토로락 및 로피바카인의 ON-Q 펌프 주입
수술 후 통증 관리를 위한 ON-Q 펌프를 이용한 상처 부위의 Ketorolac 및 Ropivacaine 지속 주입의 진통 효능
수술 후 수술 부위에 약간의 통증을 느끼는 것은 정상입니다. 통증을 줄이기 위해 모르핀과 같은 약물을 침상 옆에 두고 필요할 때 환자가 작동시키는 환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 사용하여 정맥에 주사합니다. 그러나 모르핀은 오피오이드 약물로 장기간 사용 시 진정, 메스꺼움, 구토, 호흡 감소와 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 아편유사제 외에도 국소 마취제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)라고 하는 기타 약물을 국소 주사하여 모르핀의 부작용 없이 장기간 통증 완화를 제공합니다. 최근에는 상처 부위에 삽입된 2개의 작은 카테터를 통해 국소 마취제를 지속적으로 주입할 수 있는 휴대용 장치인 ON-Q 펌프가 개발되었습니다. ON-Q 펌프는 탄성력에 의해 카테터를 통해 약물을 천천히 주입하는 부드러운 합성 소재로 만들어진 작은 테니스 공 크기의 장치입니다. 이 펌프는 매우 안전하며 침대 옆 기둥이나 환자의 병원 가운에 부착됩니다. 이 펌프는 이미 FDA의 임상 사용 승인을 받았으며 일부 수술 후 효과적인 통증 관리를 제공하는 것으로 보고되었습니다.
본 연구의 주요 목표는 부인과 수술 후 통증 감소에 있어 ON-Q 펌프를 통해 주입되는 약물 Ketorolac 및 Ropivacaine의 상대적 효능을 평가하는 것입니다. Ketorolac과 Ropivacaine은 수술 후 통증 완화에 자주 사용되는 승인된 약물입니다. 우리의 가설은 이 두 약물의 조합이 케토로락 단독보다 더 나은 진통 효과를 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정된 총 60명의 환자가 포함됩니다. 대기실에서 환자를 면담하고 정보에 입각한 서명 동의를 얻습니다. 환자는 표준 관행에 따라 전신 마취로 유도됩니다. 수술 절차가 끝나면 환자가 발관되기 전에 외과 의사는 절개 부위 근처 근막의 두 레벨에서 ON-Q 펌프의 2개 카테터를 고정합니다. 먼저 외과의는 그룹 I의 경우 0.9% 식염수 30ml와 케토로락 10mg, 그룹 II 환자의 경우 0.5% 로피바카인과 케토로락 10mg의 식염수 30ml의 일시 투여량을 상처 부위에 주입합니다. 그런 다음 ON-Q 펌프로 연속 주입을 4ml/hr로 시작하고 그룹 I 환자는 Ketorolac과 함께 식염수를 하루 120mg을 초과하지 않도록 5mg/hr로 투여하고 II군은 0.5% 식염수를 투여합니다. Ropivacaine + Ketorolac 5 mg/hr. 환자는 표준 마취 실습에 따라 발관됩니다. 모든 환자는 항궤양 약물을 투여받게 됩니다. 마취 후 치료실(PACU)에 도착하면 환자는 i.v. PCA 펌프는 환자의 요구에 따라 Morphine Sulfate 2 mg을 증량 투여합니다.
블라인드 조사자는 수술 후 6, 12, 24 및 48시간에 각 환자로부터 연구 데이터를 수집합니다. 수집된 데이터에는 1) 쉬고 있을 때, 기침할 때, 움직일 때 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수, 2) 환자의 PCA 요구 사항 및 모르핀의 실제 전달, 3) "구조" 진통제 요구 사항(통증 점수에 대한 4 이상). 4) 메스꺼움, 졸음 및 만족도에 대한 VAS 점수 및 5) 구토 횟수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부 부인과 수술을 받는 ASA 클래스 I 내지 II 분류에 속하는 환자가 연구에 포함될 것이다.
제외 기준:
- NSAID에 알레르기가 있는 환자, 천식 환자, 소화성 궤양, 패혈증 또는 응고 문제가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토로락
환자는 120mg/일을 초과하지 않는 범위에서 시간당 5mg의 케토로락을 투여받게 됩니다.
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환자는 120mg/일을 초과하지 않는 범위에서 시간당 5mg의 케토로락을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 로피바카인 함유 케토로락
환자는 절개 부위의 주입 카테터를 통해 케토로락 5mg 및 로피바카인 0.5%(그룹 2)를 투여받게 됩니다.
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환자는 시간당 5mg의 케토로락과 0.5% 로피바카인을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식시 통증 점수
기간: 수술 1시간 후
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 휴식 시 통증 점수를 보고합니다.
이 척도는 통증의 심각도를 측정하고 범위는 1-10이며 "1"은 최소 통증 강도이고 "10"은 최대 통증 강도입니다.
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수술 1시간 후
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휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 6시간이 지난 시점에서
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 휴식 시 통증 점수를 보고합니다.
이 척도는 통증의 심각도를 측정하고 범위는 1-10이며 "1"은 최소 통증 강도이고 "10"은 최대 통증 강도입니다.
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수술 후 6시간이 지난 시점에서
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휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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휴식 시 통증 점수는 48시간 종료 시점에 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정했습니다.
이 척도는 통증의 심각도를 측정하고 범위는 1-10이며 "1"은 최소 통증 강도이고 "10"은 최대 통증 강도입니다.
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수술 후 48시간
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기침 시 통증 점수
기간: 수술 1시간 후
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기침에 대한 통증 점수는 48시간이 끝날 때 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
이 척도는 통증의 심각도를 측정하고 범위는 1-10이며 "1"은 최소 통증 강도이고 "10"은 최대 통증 강도입니다.
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수술 1시간 후
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기침 시 통증 점수
기간: 수술 6시간 후
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기침에 대한 통증 점수는 수술 후 6시간이 지난 시점에 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
이 척도는 통증의 심각도를 측정하고 범위는 1-10이며 "1"은 최소 통증 강도이고 "10"은 최대 통증 강도입니다.
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수술 6시간 후
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기침 시 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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기침 시 통증 점수는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정했습니다.
이 척도는 통증의 심각도를 측정하고 범위는 1-10이며 "1"은 최소 통증 강도이고 "10"은 최대 통증 강도입니다.
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수술 후 48시간
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운동 시 통증
기간: 수술 1시간 후
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움직임에 대한 통증 점수는 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 통증의 심각도를 측정하고 범위는 1-10이며 "1"은 최소 통증 강도이고 "10"은 최대 통증 강도입니다.
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수술 1시간 후
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움직임에 대한 통증 점수
기간: 수술 6시간 후
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움직임에 대한 통증 점수는 6시간 후 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 통증의 심각도를 측정하고 범위는 1-10이며 "1"은 최소 통증 강도이고 "10"은 최대 통증 강도입니다.
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수술 6시간 후
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운동 시 통증
기간: 수술 후 48시간
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움직임에 대한 통증 점수는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 수술 48시간 후에 측정되었습니다.
이 척도는 통증의 심각도를 측정하고 범위는 1-10이며 "1"은 최소 통증 강도이고 "10"은 최대 통증 강도입니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가물 활용
기간: 수술 1시간 후
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구조 진통을 위한 모르핀 및 모르핀 등가물의 활용을 검토하고 밀리그램 단위로 계산했습니다.
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수술 1시간 후
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모르핀 등가물
기간: 수술 후 12시간
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구조 진통을 위한 모르핀 및 모르핀 등가물의 활용을 검토하고 밀리그램 단위로 계산했습니다.
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수술 후 12시간
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모르핀 등가물
기간: 수술 후 48시간
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구조 진통을 위한 모르핀 및 모르핀 등가물의 활용을 검토하고 밀리그램 단위로 계산했습니다.
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수술 후 48시간
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졸음
기간: 수술 1시간 후
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졸음의 정도는 VAS(Visual Analog Scale)를 이용하여 측정하였다.
VAS 척도의 범위는 1-10이며, "1"은 최소 졸음을 의미하고 "10"은 최대 졸림을 의미합니다.
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수술 1시간 후
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졸음
기간: 48 시간
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졸음의 정도는 VAS(Visual Analog Scale)를 이용하여 측정하였다.
VAS 척도의 범위는 1-10이며, "1"은 최소 졸음을 의미하고 "10"은 최대 졸림을 의미합니다.
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48 시간
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메스꺼움
기간: 수술 1시간 후
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오심의 중증도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정하였다.
VAS 척도의 범위는 1-10이며 "1"은 최소 메스꺼움을 의미하고 "10"은 최대 메스꺼움을 의미합니다.
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수술 1시간 후
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메스꺼움
기간: 48 시간
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오심의 중증도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정하였다.
VAS 척도의 범위는 1-10이며 "1"은 최소 메스꺼움을 의미하고 "10"은 최대 메스꺼움을 의미합니다.
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48 시간
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구토
기간: 수술 6시간 후
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수술 6시간 후 구토 횟수에 대한 자료를 얻었다.
에피소드 수는 숫자 값으로 보고되었으며, 낮은 숫자는 더 적은 에피소드를 나타내고 높은 숫자는 더 많은 구토 에피소드 수를 나타냅니다.
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수술 6시간 후
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구토
기간: 12 시간
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수술 12시간 후 구토 횟수에 대한 자료를 얻었다.
에피소드 수는 숫자 값으로 보고되었으며, 낮은 숫자는 더 적은 에피소드를 나타내고 높은 숫자는 더 많은 구토 에피소드 수를 나타냅니다.
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12 시간
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환자 만족도
기간: 수술 1시간 후
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자의 전반적인 만족도를 측정했습니다.
이 척도의 범위는 1-10이며 "1"은 가장 만족스럽지 않음을 나타내고 "10"은 매우 만족함을 나타냅니다.
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수술 1시간 후
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환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자의 전반적인 만족도를 측정했습니다.
이 척도의 범위는 1-10이며 "1"은 가장 만족스럽지 않음을 나타내고 "10"은 매우 만족함을 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06/07/VA3
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