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ON-Q 泵在伤口部位输注酮咯酸和罗哌卡因用于术后疼痛管理

2018年7月10日 更新者:kalpana tyagaraj、Maimonides Medical Center

使用 ON-Q 泵在伤口部位连续输注酮咯酸和罗哌卡因用于术后疼痛管理的镇痛效果

手术后,手术部位有些疼痛是正常的。 为了减轻疼痛,使用放置在床边的患者自控镇痛 (PCA) 泵将吗啡等药物注入静脉,并在需要时由患者启动。 然而,吗啡是一种阿片类药物,长期使用会引起镇静、恶心、呕吐和呼吸减少等副作用。 除了阿片类药物外,局部麻醉剂和其他称为非甾体类抗炎药 (NSAID) 的药物已被局部注射以提供长时间的镇痛效果,而没有吗啡的副作用。 最近开发了一种称为 ON-Q 泵的便携式设备,通过插入伤口部位的 2 根小导管连续输注局部麻醉剂。 ON-Q 泵是一个网球大小的小装置,由柔软的合成材料制成,可通过弹力缓慢地将药物注入导管。 该泵非常安全,可以固定在床头杆或病人的病号服上。 该泵已获 FDA 批准用于临床,据报道可在某些外科手术后提供有效的疼痛管理。

本研究的主要目的是评估通过 ON-Q 泵输注的药物酮咯酸和罗哌卡因在减轻妇科手术后疼痛方面的相对疗效。 酮咯酸和罗哌卡因是经批准的药物,常用于术后镇痛。 我们的假设是,这两种药物联合使用将提供比单独使用酮咯酸更好的镇痛效果。

研究概览

详细说明

这项研究将包括总共 60 名患者,随机分为 2 个相等的组。 患者将在等候区接受采访,并获得签署的知情同意书。 将按照标准做法对患者进行全身麻醉。 在外科手术结束时,在患者拔管之前,外科医生会将 ON-Q 泵的 2 根导管固定在切口部位附近筋膜的两层。 首先,外科医生将在伤口部位灌注 30 ml 0.9% 生理盐水和 10 mg 酮咯酸(I 组),或 30 ml 生理盐水(0.5% 罗哌卡因和 10 mg 酮咯酸)在 II 组患者中。 然后以 4 ml/hr 开始使用 ON-Q 泵持续输注,I 组患者将接受 5 mg/hr 的酮咯酸生理盐水,每天不超过 120 mg,II 组患者将接受 0.5% 的生理盐水罗哌卡因加酮咯酸,剂量为 5 mg/hr。 根据标准麻醉实践,患者将被拔管。 所有患者都将接受抗溃疡药物治疗。 到达麻醉后监护室 (PACU) 后,患者将接受静脉注射。 PCA 泵,它将根据患者的需要以增量剂量给药 2 mg 硫酸吗啡。

盲法研究者将在术后 6、12、24 和 48 小时收集每位患者的研究数据。 收集的数据将包括 1) 休息时、咳嗽时和移动时疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分,2) 患者的 PCA 需求和吗啡的实际输送量,3) “救援”镇痛剂需求(疼痛评分为4 或更大)。 4) 恶心、嗜睡和满意度的 VAS 评分,以及 5) 呕吐次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 正在接受腹部妇科手术的属于 ASA I 至 II 级分类的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 对非甾体抗炎药过敏的患者、哮喘患者以及患有消化性溃疡、败血症或凝血问题的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:酮咯酸
患者将以 5 毫克/小时的速度接受酮咯酸,但不超过 120 毫克/天
患者将以 5 毫克/小时的速度接受酮咯酸,但不超过 120 毫克/天
其他名称:
  • 托拉多
实验性的:酮咯酸与罗哌卡因
患者将通过切口部位的输液导管接受酮咯酸 5 毫克和罗哌卡因 0.5%(第 2 组)
患者将接受 5 毫克/小时的酮咯酸加 0.5% 罗哌卡因
其他名称:
  • 托拉多和那罗平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息时的疼痛评分
大体时间:手术后1小时
患者使用视觉模拟量表 (VAS) 报告静息时的疼痛评分。 该量表衡量疼痛的严重程度,范围为 1-10,“1”是最小疼痛强度,“10”是最大疼痛强度。
手术后1小时
休息时的疼痛评分
大体时间:手术后6小时结束
患者使用视觉模拟量表 (VAS) 报告静息时的疼痛评分。 该量表测量疼痛的严重程度,范围为 1-10,“1”是最小疼痛强度,“10”是最大疼痛强度。
手术后6小时结束
休息时的疼痛评分
大体时间:手术后48小时
在 48 小时结束时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量休息时的疼痛评分。 该量表测量疼痛的严重程度,范围为 1-10,“1”是最小疼痛强度,“10”是最大疼痛强度。
手术后48小时
咳嗽疼痛评分
大体时间:手术后1小时
在 48 小时结束时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量咳嗽时的疼痛评分。 该量表测量疼痛的严重程度,范围为 1-10,“1”是最小疼痛强度,“10”是最大疼痛强度。
手术后1小时
咳嗽时的疼痛评分
大体时间:术后6小时
在手术后 6 小时结束时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量咳嗽时的疼痛评分。 该量表测量疼痛的严重程度,范围为 1-10,“1”是最小疼痛强度,“10”是最大疼痛强度。
术后6小时
咳嗽时的疼痛评分
大体时间:手术后48小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量咳嗽时的疼痛评分。 该量表测量疼痛的严重程度,范围为 1-10,“1”是最小疼痛强度,“10”是最大疼痛强度。
手术后48小时
运动时疼痛
大体时间:手术后1小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估运动时的疼痛评分。 该量表测量疼痛的严重程度,范围为 1-10,“1”是最小疼痛强度,“10”是最大疼痛强度。
手术后1小时
运动疼痛评分
大体时间:术后6小时
在 6 小时结束时使用视觉模拟量表 (VAS) 评估运动时的疼痛评分。 该量表测量疼痛的严重程度,范围为 1-10,“1”是最小疼痛强度,“10”是最大疼痛强度。
术后6小时
运动时疼痛
大体时间:手术后48小时
手术后 48 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量运动时的疼痛评分。 该量表测量疼痛的严重程度,范围为 1-10,“1”是最小疼痛强度,“10”是最大疼痛强度。
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡当量利用
大体时间:手术后1小时
对吗啡和吗啡等效物在抢救镇痛中的应用进行了审查,并以毫克为单位进行了计算。
手术后1小时
吗啡当量
大体时间:手术后12小时
对吗啡和吗啡等效物在抢救镇痛中的应用进行了审查,并以毫克为单位进行了计算。
手术后12小时
吗啡当量
大体时间:手术后48小时
吗啡和吗啡等效物在抢救镇痛中的应用以毫克为单位进行了审查和计算。
手术后48小时
睡意
大体时间:手术后1小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量嗜睡的严重程度。 VAS 评分范围为 1-10,“1”表示最轻微困倦,“10”表示最困倦。
手术后1小时
睡意
大体时间:48小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量嗜睡的严重程度。 VAS 评分范围为 1-10,“1”表示最轻微困倦,“10”表示最困倦。
48小时
恶心
大体时间:手术后1小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量恶心的严重程度。 VAS 等级范围为 1-10,“1”表示最轻微的恶心,“10”表示最严重的恶心。
手术后1小时
恶心
大体时间:48小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量恶心的严重程度。 VAS 等级范围为 1-10,“1”表示最轻微的恶心,“10”表示最严重的恶心。
48小时
呕吐
大体时间:术后6小时
手术后 6 小时获得呕吐发作次数的数据。 发作次数以数值报告,数值越低表示发作次数越少,数值越高表示呕吐发作次数越多。
术后6小时
呕吐
大体时间:12小时
手术后 12 小时获得呕吐发作次数的数据。 发作次数以数值报告,数值越低表示发作次数越少,数值越高表示呕吐发作次数越多。
12小时
患者满意度
大体时间:手术后1小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量患者的总体满意度。 该等级范围为 1-10,“1”表示最不满意,“10”表示非常满意。
手术后1小时
患者满意度
大体时间:手术后48小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量患者的总体满意度。 该等级范围为 1-10,“1”表示最不满意,“10”表示非常满意。
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kalpana Tyagaraj, M.D.、Maimonides Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月18日

首次发布 (估计)

2008年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

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