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Perfusion par pompe ON-Q de kétorolac et de ropivacaïne au site de la plaie pour la gestion de la douleur postopératoire

10 juillet 2018 mis à jour par: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

L'efficacité analgésique de la perfusion continue de kétorolac et de ropivacaïne au site de la plaie à l'aide de la pompe ON-Q pour la gestion de la douleur postopératoire

Après la chirurgie, il est normal de ressentir de la douleur sur le site de l'opération. Afin de réduire la douleur, des médicaments tels que la morphine sont injectés dans une veine à l'aide d'une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) qui est conservée au chevet du patient et qui est activée par le patient en cas de besoin. Cependant, la morphine est un médicament opioïde, qui peut provoquer des effets secondaires tels que sédation, nausées, vomissements et respiration réduite lors d'une utilisation prolongée. En plus des médicaments opioïdes, des anesthésiques locaux et d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été injectés localement pour procurer un soulagement prolongé de la douleur sans les effets secondaires de la morphine. Récemment, un appareil portable appelé pompe ON-Q a été développé pour infuser en continu l'anesthésique local à travers 2 petits cathéters insérés au site de la plaie. La pompe ON-Q est une petite unité de la taille d'une balle de tennis faite d'un matériau synthétique souple qui infuse lentement le médicament à travers les cathéters par une force élastique. Cette pompe est très sûre et est attachée à un poteau de chevet ou à la chemise d'hôpital du patient. Cette pompe a déjà été approuvée par la FDA pour une utilisation clinique et a été signalée comme offrant une gestion efficace de la douleur après certaines interventions chirurgicales.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité relative des médicaments Ketorolac et Ropivacaïne infusés par la pompe ON-Q pour réduire la douleur après une chirurgie gynécologique. Le kétorolac et la ropivacaïne sont des médicaments approuvés qui sont fréquemment utilisés pour soulager la douleur postopératoire. Notre hypothèse est que ces deux médicaments en combinaison fourniront une meilleure analgésie que le kétorolac seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendrait un total de 60 patients randomisés en 2 groupes égaux. Les patients seront interrogés dans la zone d'attente et un consentement éclairé signé sera obtenu. Les patients seront induits par anesthésie générale conformément à la pratique courante. À la fin de l'intervention chirurgicale, avant que le patient ne soit extubé, le chirurgien fixera les 2 cathéters de la pompe ON-Q à deux niveaux du fascia près du site d'incision. Tout d'abord, le chirurgien instillera au site de la plaie une dose bolus de 30 ml de solution saline à 0,9 % avec 10 mg de kétorolac dans le groupe I, ou 30 ml de solution saline avec 0,5 % de ropivacaïne et 10 mg de kétorolac chez les patients du groupe II. Ensuite, la perfusion continue avec la pompe ON-Q sera démarrée à 4 ml/h, et les patients du groupe I recevront une solution saline avec du kétorolac à 5 mg/h sans dépasser 120 mg par jour, et le groupe II recevra une solution saline avec 0,5 % Ropivacaïne plus Kétorolac à 5 mg/h. Les patients seront extubés, conformément à la pratique anesthésique standard. Tous les patients recevront des médicaments anti-ulcéreux. À son arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), le patient recevra une injection i.v. Pompe PCA, qui administrera du sulfate de morphine 2 mg en doses incrémentielles à la demande du patient.

Un enquêteur en aveugle recueillera les données de l'étude de chaque patient à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires. Les données recueillies comprendraient 1) les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos, à la toux et au mouvement, 2) les demandes d'ACP par le patient et les livraisons réelles de morphine, 3) les besoins en analgésiques "de secours" (pour un score de douleur de 4 ou plus). 4) scores VAS pour les nausées, la somnolence et la satisfaction, et 5) le nombre de vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes appartenant à la classification ASA de classe I à II qui subissent une chirurgie gynécologique abdominale seront incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients allergiques aux AINS, les asthmatiques et ceux qui ont un ulcère peptique, une septicémie ou des problèmes de coagulation seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétorolac
Les patients recevront du kétorolac à 5 mg/h sans dépasser 120 mg/jour
Médicament: Kétorolac
Les patients recevront du kétorolac à 5 mg/h sans dépasser 120 mg/jour
Autres noms:
  • Toradol
Expérimental: Kétorolac avec Ropivacaïne
Les patients recevront du kétorolac 5 mg et de la ropivacaïne 0,5 % (groupe 2) via un cathéter de perfusion au niveau du site d'incision
Médicament: Kétorolac et Ropivacaïne
Les patients recevront du kétorolac à raison de 5 mg/h plus 0,5 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • Toradol et Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur au repos
Délai: 1h après l'opération
Les patients rapportent les scores de douleur au repos à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle mesure la sévérité de la douleur et va de 1 à 10, "1" étant l'intensité minimale de la douleur et "10" étant l'intensité maximale de la douleur.
1h après l'opération
Score de douleur au repos
Délai: Au bout de 6 heures après la chirurgie
Les patients rapportent les scores de douleur au repos à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle mesure la sévérité de la douleur et va de 1 à 10, "1" étant l'intensité minimale de la douleur et "10" étant l'intensité maximale de la douleur.
Au bout de 6 heures après la chirurgie
Scores de douleur au repos
Délai: 48 heures après la chirurgie
Les scores de douleur au repos ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au bout de 48 heures. Cette échelle mesure la sévérité de la douleur et va de 1 à 10, "1" étant l'intensité minimale de la douleur et "10" étant l'intensité maximale de la douleur.
48 heures après la chirurgie
Score de douleur à la toux
Délai: 1h après l'opération
Les scores de douleur à la toux ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au bout de 48 heures. Cette échelle mesure la sévérité de la douleur et va de 1 à 10, "1" étant l'intensité minimale de la douleur et "10" étant l'intensité maximale de la douleur.
1h après l'opération
Scores de douleur à la toux
Délai: 6 heures après la chirurgie
Les scores de douleur à la toux ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au bout de 6 heures après la chirurgie. Cette échelle mesure la sévérité de la douleur et va de 1 à 10, "1" étant l'intensité minimale de la douleur et "10" étant l'intensité maximale de la douleur.
6 heures après la chirurgie
Scores de douleur à la toux
Délai: 48 heures après la chirurgie
Les scores de douleur à la toux ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle mesure la sévérité de la douleur et va de 1 à 10, "1" étant l'intensité minimale de la douleur et "10" étant l'intensité maximale de la douleur.
48 heures après la chirurgie
Douleur au mouvement
Délai: 1h après l'opération
Les scores de douleur au mouvement ont été évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle mesure la sévérité de la douleur et va de 1 à 10, "1" étant l'intensité minimale de la douleur et "10" étant l'intensité maximale de la douleur.
1h après l'opération
Scores de douleur sur le mouvement
Délai: 6 heures après la chirurgie
Les scores de douleur au mouvement ont été évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au bout de 6 heures. Cette échelle mesure la sévérité de la douleur et va de 1 à 10, "1" étant l'intensité minimale de la douleur et "10" étant l'intensité maximale de la douleur.
6 heures après la chirurgie
Douleur au mouvement
Délai: 48 heures après la chirurgie
Les scores de douleur au mouvement ont été mesurés 48 heures après la chirurgie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle mesure la sévérité de la douleur et va de 1 à 10, "1" étant l'intensité minimale de la douleur et "10" étant l'intensité maximale de la douleur.
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des équivalents morphine
Délai: 1h après l'opération
L'utilisation de morphine et d'équivalents de morpine pour l'analgésie de secours a été examinée et calculée en milligrammes.
1h après l'opération
Équivalents de morphine
Délai: 12 heures après la chirurgie
L'utilisation de la morphine et des équivalents de morphine pour l'analgésie de secours a été examinée et calculée en milligrammes.
12 heures après la chirurgie
Équivalents de morphine
Délai: 48 heures après la chirurgie
L'utilisation de la morphine et des équivalents de morphine pour l'analgésie de secours a été examinée et calculée en milligrammes.
48 heures après la chirurgie
SOMNOLENCE
Délai: 1h après l'opération
La sévérité de la somnolence a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle EVA va de 1 à 10, "1" signifiant somnolence minimale et "10" signifiant somnolence maximale.
1h après l'opération
SOMNOLENCE
Délai: 48 heures
La sévérité de la somnolence a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle EVA va de 1 à 10, "1" signifiant somnolence minimale et "10" signifiant somnolence maximale.
48 heures
NAUSÉE
Délai: 1h après l'opération
La gravité des nausées a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle EVA va de 1 à 10, "1" signifiant minimalement nauséeux et "10" signifiant maximalement nauséeux.
1h après l'opération
NAUSÉE
Délai: 48 heures
La gravité des nausées a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle EVA va de 1 à 10, "1" signifiant minimalement nauséeux et "10" signifiant maximalement nauséeux.
48 heures
VOMISSEMENT
Délai: 6 heures après la chirurgie
Les données sur le nombre d'épisodes de vomissements ont été obtenues, 6 heures après la chirurgie. Le nombre d'épisodes a été rapporté en valeurs numériques, les nombres les plus bas indiquant moins d'épisodes et les nombres les plus élevés indiquant un plus grand nombre d'épisodes de vomissements.
6 heures après la chirurgie
VOMISSEMENT
Délai: 12 heures
Les données sur le nombre d'épisodes de vomissements ont été obtenues, 12 heures après la chirurgie. Le nombre d'épisodes a été rapporté en valeurs numériques, les nombres les plus bas indiquant moins d'épisodes et les nombres les plus élevés indiquant un plus grand nombre d'épisodes de vomissements.
12 heures
SATISFACTION DES PATIENTS
Délai: 1h après l'opération
La satisfaction globale du patient a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 1 à 10, « 1 » indiquant le moins satisfait et « 10 » indiquant très bien satisfait.
1h après l'opération
SATISFACTION DES PATIENTS
Délai: 48 heures après la chirurgie
La satisfaction globale du patient a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 1 à 10, « 1 » indiquant le moins satisfait et « 10 » indiquant très bien satisfait.
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimonides Medical Center

Collaborateurs

I-Flow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06/07/VA3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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