Помповая инфузия кеторолака и ропивакаина ON-Q в область раны для послеоперационного обезболивания
Анальгетическая эффективность непрерывной инфузии кеторолака и ропивакаина в область раны с использованием помпы ON-Q для послеоперационного обезболивания
После операции некоторая боль в месте операции является нормальным явлением. Чтобы уменьшить боль, лекарство, такое как морфин, вводится в вену с помощью помпы для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA), которая находится у кровати и активируется пациентом при необходимости. Однако морфин является опиоидным препаратом, который при длительном применении может вызывать такие побочные эффекты, как седативный эффект, тошнота, рвота и затрудненное дыхание. В дополнение к опиоидным препаратам местные анестетики и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), вводились локально для обеспечения длительного облегчения боли без побочных эффектов морфина. Недавно было разработано портативное устройство под названием помпа ON-Q для непрерывной инфузии местного анестетика через 2 небольших катетера, вставленных в рану. Насос ON-Q представляет собой небольшой блок размером с теннисный мяч, изготовленный из мягкого синтетического материала, который медленно вводит лекарство через катетеры под действием упругой силы. Эта помпа очень безопасна и крепится к прикроватной тумбочке или больничному халату пациента. Эта помпа уже одобрена FDA для клинического использования, и, как сообщается, она обеспечивает эффективное обезболивание после некоторых хирургических процедур.
Основной целью настоящего исследования является оценка относительной эффективности препаратов кеторолак и ропивакаин, введенных через помпу ON-Q, в снижении боли после гинекологических операций. Кеторолак и ропивакаин являются одобренными препаратами, которые часто используются для облегчения послеоперационной боли. Наша гипотеза состоит в том, что эти два препарата в комбинации обеспечат лучшую анальгезию, чем кеторолак в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать в общей сложности 60 пациентов, рандомизированных на 2 равные группы. Пациенты будут опрошены в зоне ожидания, и будет получено информированное подписанное согласие. Пациенты будут индуцированы общей анестезией в соответствии со стандартной практикой. В конце хирургической процедуры, перед экстубацией пациента, хирург закрепляет 2 катетера помпы ON-Q на двух уровнях фасции рядом с местом разреза. Сначала хирург вводит в рану болюсную дозу 30 мл 0,9% физиологического раствора с 10 мг кеторолака в группе I или 30 мл физиологического раствора с 0,5% ропивакаином и 10 мг кеторолака у пациентов группы II. Затем будет начата непрерывная инфузия помпой ON-Q со скоростью 4 мл/ч, пациенты I группы будут получать физиологический раствор с кеторолаком со скоростью 5 мг/ч, но не более 120 мг в сутки, а пациенты II группы будут получать физиологический раствор с концентрацией 0,5%. Ропивакаин плюс кеторолак по 5 мг/ч. Пациенты будут экстубированы в соответствии со стандартной анестезиологической практикой. Все пациенты будут получать противоязвенные препараты. По прибытии в отделение постанестезиологической помощи (PACU) пациенту будет сделана внутривенная инъекция. Помпа PCA, которая будет вводить 2 мг сульфата морфина в возрастающих дозах по требованию пациента.
Слепой исследователь будет собирать данные исследования у каждого пациента через 6, 12, 24 и 48 часов послеоперационного периода. Собранные данные будут включать 1) баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли в покое, при кашле и движении, 2) потребность пациента в АКП и фактическое введение морфина, 3) потребность в «спасательных» анальгетиках (для оценки боли в 4 и выше). 4) баллы по ВАШ для тошноты, сонливости и удовлетворенности и 5) количество рвотных позывов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациентки, относящиеся к классу ASA от I до II, которые переносят абдоминальную гинекологическую операцию.
Критерий исключения:
- Из исследования будут исключены пациенты с аллергией на НПВП, астматики и те, у кого есть пептическая язва, сепсис или проблемы с коагуляцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кеторолак
Пациенты будут получать кеторолак в дозе 5 мг/час, но не более 120 мг/день.
|
Пациенты будут получать кеторолак в дозе 5 мг/час, но не более 120 мг/день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кеторолак с ропивакаином
Пациенты будут получать кеторолак 5 мг и ропивакаин 0,5% (группа 2) через инфузионный катетер в месте разреза.
|
Пациенты будут получать кеторолак в дозе 5 мг/ч плюс 0,5% ропивакаин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели боли в покое
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Пациенты оценивают боль в состоянии покоя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Эта шкала измеряет тяжесть боли и колеблется от 1 до 10, где «1» означает минимальную интенсивность боли, а «10» — максимальную интенсивность боли.
|
Через 1 час после операции
|
|
Оценка боли в покое
Временное ограничение: По истечении 6 часов после операции
|
Пациенты оценивают боль в состоянии покоя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Эта шкала измеряет тяжесть боли и находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» означает минимальную интенсивность боли, а «10» — максимальную интенсивность боли.
|
По истечении 6 часов после операции
|
|
Показатели боли в покое
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Баллы боли в покое измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в конце 48 часов.
Эта шкала измеряет тяжесть боли и находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» означает минимальную интенсивность боли, а «10» — максимальную интенсивность боли.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка боли при кашле
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Баллы боли при кашле измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в конце 48 часов.
Эта шкала измеряет тяжесть боли и находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» означает минимальную интенсивность боли, а «10» — максимальную интенсивность боли.
|
Через 1 час после операции
|
|
Показатели боли при кашле
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Баллы боли при кашле измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 6 часов после операции.
Эта шкала измеряет тяжесть боли и находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» означает минимальную интенсивность боли, а «10» — максимальную интенсивность боли.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Показатели боли при кашле
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Баллы боли при кашле измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала измеряет тяжесть боли и находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» означает минимальную интенсивность боли, а «10» — максимальную интенсивность боли.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Боль при движении
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Баллы боли при движении оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала измеряет тяжесть боли и находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» означает минимальную интенсивность боли, а «10» — максимальную интенсивность боли.
|
Через 1 час после операции
|
|
Показатели боли при движении
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Баллы боли при движении оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 6 часов.
Эта шкала измеряет тяжесть боли и находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» означает минимальную интенсивность боли, а «10» — максимальную интенсивность боли.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Боль при движении
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценку боли при движении измеряли через 48 часов после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала измеряет тяжесть боли и находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» означает минимальную интенсивность боли, а «10» — максимальную интенсивность боли.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование эквивалентов морфина
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Использование морфина и его эквивалентов для неотложной анальгезии было рассмотрено и рассчитано в миллиграммах.
|
Через 1 час после операции
|
|
Эквиваленты морфина
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Использование морфина и его эквивалентов для неотложной анальгезии было рассмотрено и рассчитано в миллиграммах.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Эквиваленты морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Использование морфина и его эквивалентов для неотложной анальгезии было рассмотрено и рассчитано в миллиграммах.
|
48 часов после операции
|
|
СОНЛИВОСТЬ
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Тяжесть сонливости измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала ВАШ варьируется от 1 до 10, где «1» означает минимальную сонливость, а «10» — максимальную сонливость.
|
Через 1 час после операции
|
|
СОНЛИВОСТЬ
Временное ограничение: 48 часов
|
Тяжесть сонливости измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала ВАШ варьируется от 1 до 10, где «1» означает минимальную сонливость, а «10» — максимальную сонливость.
|
48 часов
|
|
ТОШНОТА
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Тяжесть тошноты измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала ВАШ варьируется от 1 до 10, где «1» означает минимальную тошноту, а «10» означает максимальную тошноту.
|
Через 1 час после операции
|
|
ТОШНОТА
Временное ограничение: 48 часов
|
Тяжесть тошноты измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала ВАШ варьируется от 1 до 10, где «1» означает минимальную тошноту, а «10» означает максимальную тошноту.
|
48 часов
|
|
РВОТА
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Получены данные о количестве эпизодов рвоты через 6 часов после операции.
Количество эпизодов сообщалось в числовых значениях, более низкие числа указывали на меньшее количество эпизодов, а более высокие числа указывали на большее количество эпизодов рвоты.
|
Через 6 часов после операции
|
|
РВОТА
Временное ограничение: 12 часов
|
Получены данные о количестве эпизодов рвоты через 12 часов после операции.
Количество эпизодов сообщалось в числовых значениях, более низкие числа указывали на меньшее количество эпизодов, а более высокие числа указывали на большее количество эпизодов рвоты.
|
12 часов
|
|
УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Общее удовлетворение пациента измерялось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» указывает на наименьшее удовлетворение, а «10» указывает на очень хорошее удовлетворение.
|
Через 1 час после операции
|
|
УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Общее удовлетворение пациента измерялось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала находится в диапазоне от 1 до 10, где «1» указывает на наименьшее удовлетворение, а «10» указывает на очень хорошее удовлетворение.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анестетики местные
- Кеторолак
- Ропивакаин
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 06/07/VA3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .